募集要項
- 募集背景
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超聴診器の改良や適応拡大に向けて、様々な研究成果の製品化を目指しています。
現在国内QMS省令に基づき医療機器を製造販売していますが、日本におけるアップデート、海外進出に向けて、品質管理システムの維持管理等について合理化を進めて今後の新製品販売にも対応させるための増員募集となります。
AMIは「急激な医療革新を実現する」というミッションのもと、メンバーが協力しながら自発的に研究開発をしています。
メンバーの専門や経歴は非常に多様で、ユニークな組織だと私たちは考えています。
超聴診器を世界中に届けるためのQMSスペシャリストを募集しています。
国内既存製品だけでなく海外向けや新製品の開発プロダクトにおいて設計プロセスから市販後の継続的改善まで、品質管理やリスクマネジメントに関わるあらゆる側面をカバーする重要なポジションです。
- 仕事内容
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品質管理システム(QMS)の運用および管理業務全般を担当してもらいます。【具体的な業務内容】
・QMS適合性調査(申請業務、書面調査書類作成、実地調査対応:PMDA、認証機関)
・品質管理システム(QMS)の運用・維持・改善
・PMDAの要求事項に準拠したQMSの維持・管理
・内部監査および外部審査対応
・手順書・記録類の作成および更新
・品質向上のためのデータ分析と課題解決
・海外認証取得プロジェクトへの参加
- 応募資格
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- 必須
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■QMSに関する基本的な知識
■ISO 13485またはISO 9001に準拠した業務経験(1年以上)
■医療機器業界での実務経験または興味をお持ちの方
- 歓迎
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□医薬品医療機器等法(PMDA)の知識をお持ちの方
□内部監査員資格をお持ちの方
□医療機器・ハードウェア開発経験のある方
- フィットする人物像
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・医療に興味がある方
・ベンチャー/スタートアップに興味がある方
・新しい技術への興味や深い理解、挑戦に意欲的な方
・自ら考え自ら行動し、スピード感をもって業務遂行できる方
・今までの経験にとらわれず、様々な新しいことに挑戦できる方
・新しいサービスや製品立ち上げに携わりたい方
- 雇用形態
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正社員
※試用期間3ヶ月(同条件)
- 勤務地
- 鹿児島県
- 勤務時間
- フレックスタイム制(コアタイム11:00~16:00)標準労働時間8時間
- 年収・給与
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年収:500万円~799万円
月給:42万円以上
※みなし(固定)残業代:10万円~
※固定残業時間45時間/月を含む、超過分については別途支給
賞与:年2回(6月、12月)
給与改定:年1回
- 待遇・福利厚生
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■社会保険完備
■在宅勤務
■リモートワーク可
■交通費支給(規定あり)
■定期健康診断
■産前産後休暇
■お子様の看護休暇
■介護休暇
■慶弔休暇
■服装自由(クライアント訪問時のみスーツ着用)
諸手当:出張手当など有
- 休日休暇
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■完全週休二日制
■前年度実績:年間休日125日(夏季休暇、年末年始休暇含む)
- 選考プロセス
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(1)書類選考
(2)(状況に応じて)カジュアル面談(オンライン)
(3)一次面接(オンライン)
(4)二次面接(執行役員/オンライン)
(5)最終面接(CEO)
一次面接~最終面接のいずれかで対面面接を実施します