募集要項
- 仕事内容
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■国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務
【具体的には】
治験薬GMPに関わる
・委託先・供給業者監査（海外委託先との会議・実地監査※国内のみに限らず海外対応も含む）・品質契約（英文品質契約書の締結※国内のみに限らず海外対応も含む）の締結
・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定
・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
下記全てに当てはまる方
■下記いずれかの業務経験がある方
1）医薬品・医療機器等の企業でのGMP/GQP品質保証業務を3年以上
2）CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）
3）治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
■GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
■三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
■英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
■国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 08:40 - 17:30
- 年収・給与
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900万円～1100万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当もしくは借り上げ社宅、資格手当、家族手当、地域手当、引越し費用・物件下見の際の費用負担※社宅の場合
【待遇・福利厚生】
寮・社宅、財形貯蓄、保養所
- 休日休暇
- 年間休日120日以上／内訳：週休二日制（日曜、祝日、会社指定休日土曜）、年末年始（12／29～1／3）、有給休暇（初年度付与日数4日～20日 半日・時間単位での取得）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）
