募集要項
- 仕事内容
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■国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務
GMP（GQP）監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、さらに適性のある方には部門運営（部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築）にも関与して頂きます。
【具体的には】
・既存製品に関する供給業者監査（国内外）
・新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
・部門運営（部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築、監査員育成）
・変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
・承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務等
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
下記全てに当てはまる方
■下記いずれかの業務経験がある方
1）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
2）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
3）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方
■英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEIC， 英検， CEFR， GSE等）※監査レポートを英語で作成することがあります（翻訳ツールの利用は可能）
■国内外出張が可能な方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 08:40 - 17:30
- 年収・給与
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900万円～1100万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当もしくは借り上げ社宅、資格手当、家族手当、地域手当、引越し費用・物件下見の際の費用負担※社宅の場合
【待遇・福利厚生】
寮・社宅、財形貯蓄、保養所
- 休日休暇
- 年間休日120日以上／内訳：週休二日制（日曜、祝日、会社指定休日土曜）、年末年始（12／29～1／3）、有給休暇（初年度付与日数4日～20日 半日・時間単位での取得可）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）
