募集要項
- 仕事内容
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【部署紹介】
◆部署名：技術推進部 薬事課
弊社は、⾧期収載品（先発医薬品）を承継し、必要とする患者様に高品質な医薬品を安定的に届けることを使命としています。薬事課はその中でも、市販製品の変更管理や当局対応を通じて、製品の品質維持と安定供給を最前線で支える重要な部署です。患者様が安心して服用できる医薬品を提供し続けるため、薬事的な観点から製品ライフサイクルの最適化に取り組んでいます。
本ポジションでは、市販製品に関するCMC薬事業務を担当していただきます。具体的には、変更管理における薬事戦略の策定、承認申請資料の作成、照会事項への対応などを通じて、薬事業務の専門性を発揮していただきます。
【仕事内容】
市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。
具体的には以下の業務をお任せします。
・市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変更届出、一部変更承認申請）
・CTD等の承認申請資料の作成
・行政当局との相談や照会事項対応
・その他、薬事に関わる関連業務全般
【ご入社後の活躍イメージ】
入社後は、これまでのご経験やスキル・知識を活かし、複数の市販製品に関するプロジェクトを担当していただきます。関連部署と連携しながら、適切な変更管理を実施するためのCMC薬事戦略を立案し、その実行に向けた薬制対応業務（軽微変更届出、一部変更承認申請 等）を推進していただきます。
経験に応じて、当面は担当者として実務を担っていただくほか、プレイングリーダーとして業務を遂行していただくことも期待しています。
■2023年度改正職業安定法施行規則に伴う変更事項
＊業務内容
雇入れ直後：求人票内の【仕事内容】欄に記載の業務全般
変更の範囲：当社およびグループ企業への出向業務全般
＊就業場所
雇入れ直後：求人票内の【勤務地】欄に記載の通り
変更の範囲：当社事業所およびグループ企業の事業所
- 応募資格
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- 必須
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【学歴】
・大卒以上
【求める経験】
・下記、いずれかの経験
1）製薬企業での薬事業務経験（5年以上が望ましい）
2）CMC関連業務（分析、製造、CMC薬事など）の実務経験（5年以上が望ましい）
3）組織横断的なプロジェクトへの参画経験
4）薬事実務がない場合でも、研究所などでのCTDライティング経験がある方
5）CROでCMC薬事におけるコンサルティング経験者
【求めるスキル・知識・能力】
・国内の薬事規制および関連ガイドライン（ICHガイドライン含む）に関する体系的知識
・状況を多面的に分析し、レギュラトリーリスクの特定と対応策の立案ができる問題解決力
・多様な関係者と信頼関係を構築し、プロジェクトを円滑に推進できるコミュニケーション力
- 歓迎
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【歓迎条件】
・プロジェクトリードまたはマネジメントの経験・スキル
・英語による海外製造所とのコミュニケーション能力
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 28歳 ～ 45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
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正社員
試用期間：有り 3か月
※親会社にて採用後、弊社への出向扱いとなります
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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9：00～17：30
フレックス制：有 （コアタイム11:00～13:00）
所定労働時間：7時間30分（休憩60分）
残業：有（全社平均残業時間:15～20時間/月）
- 年収・給与
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年収概算：700万円 ～ 1100万円
賃金形態：月給制
月額（固定部分）：36.5～64.0万円/月
賞与：4.5か月（2025年度見込み）
※年収概算には想定残業時間15時間分を含む。
※残業代全額支給、ただし管理監督職は支給無し。
通勤手当：規定に基づき支給
残業手当：有（管理監督職の場合は支給なし） ※全社平均残業時間:15～20時間/月
- 待遇・福利厚生
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社会保険：健康・厚生年金・雇用・労災
寮・社宅：選択制借上社宅制度 (※家賃補助などはございません)
退職金：有
その他：退職金、確定拠出(会社支給)、ESOP(従業員株式付与)、社員持ち株会補助、健康維持促進手当、旅行補助、健保保養所、子の看護休暇 など
- 休日休暇
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年間125日（土日・祝日・夏季・年末年始）
有給休暇：雇入れ時に5日～10日付与（入社月による）
- 選考プロセス
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■フロー
書類選考 → 一次面接 → 二次面接 → 最終面接
面接回数：3回
※適性検査あり（所要時間35分ほど）
