募集要項
- 仕事内容
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薬事申請業務：申請～承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書 作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務。
製造業者（海外本社等）とのコミュニケーション：メールや電話で製造販売承認申請に必要な情報を収集する。（出張あり）
申請業務のプロセス改善の立案及び実行。
監督省庁（農林水産省）との関係構築：新製品の製造販売申請～承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングに参加するだけではなく、メールや電話で交渉・説明等も行う。また、国内外における薬事業界の最新の知見に基づき、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングで効果的かつ積極的なディスカッションを行うことで農林水産省と良好な関係を築く。
薬機法等各種法への対応：当社の各種業態（薬機法、毒劇法関連）の管理、アイデックス製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビューする。
品質保証業務：GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに、手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理。
その他関連業務
- 応募資格
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- 必須
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専門知識スキル（薬機法/毒劇法や、試験計画立案等のための検査技術及び報告書取りまとめ方についての知識）とそれをより習 得する向上心
自発的に、且つ自らの力でプロジェクトを企画、調整できる能力
文章表現スキル：日本語/英語による適切な文章表現
説明・プレゼンテーションスキル
確固たるコミットメントを期日通りに行う遂行力
マルチタスクを自身で優先順位を付けて進めていく能力
社内外、本社も含めた関係者とのコミュニケーションスキル
ビジネスと法令遵守の双方の観点を兼ね合わせた実践的な問題解決へのアプローチ
英語力
MS Word, Excelの基本操作
- 歓迎
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薬事申請経験
薬剤師資格あると尚可
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 想定年収：600万円～900万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
