募集要項
- 募集背景
- 今後の自社製品販売に向けて現在構築中の自社品質システムを確立し、実装開始及び管理運用を強化するため
- 仕事内容
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独自の細胞量産技術「細胞ファイバ」を持つ大学発バイオベンチャーにて、品質保証ポジションの募集です。【具体的には】
自社組織の品質システムの確立、実装、及び管理・運用し、継続的に品質システムを改善いただきます。
■品質保証業務
└ISO9001及び顧客製品実現に関連する規制等要件を踏まえた、品質マニュアル、品質方針及び品質目標に基づいた、品質システムの管理運用
・SOP、WI等の管理文書の作成、照査、改訂、保管
・文書管理、変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等のSOPに従った記録書の作成及び照査
・供給者管理、供給者監査
・マネジメントレビュー、内部監査（自己点検）
・リスクマネジメント（自社内外のステークホルダーとのリスクコミュニケーション、リスク分析、リスクアセスメント）
【細胞ファイバ技術について】
髪の毛ほどの細さの中空ハイドロゲルチューブ内に細胞を封入し、培養する技術。
内部の細胞に生体模倣的な微小環境を与えながら、機械的ストレスから防護し、容易にスケールアップ培養が可能。
また、良質な細胞を高密度で培養することができ、製造プロセスを効率化することができるという特徴がある。
【会社について】
・同社は、医療をはじめとした細胞産業の普及に貢献すべく、「細胞ファイバ」技術を利用した高効率な細胞量産プロセスを開発している企業です。
細胞医薬品は再生医療・がん免疫治療等を中心に注目が集まる一方で、依然として手作業に依存した製造工程が主流であり、製造の合理化は喫緊の課題となっています。
クライアントは、製薬企業やCMO、CDMOといった細胞製品の製造企業が名を連ねます。
・大手メーカーと協業して、再生医療等製品の量産を実現する技術開発を進めています。
・社内には、研究分野（細胞工学、材料科学、機械工学等）、経歴（グローバルのバイオテック、製薬企業、大手メーカー、研究期間等）、国籍（日本、香港、ブラジル）など多様なバックグラウンドのメンバーが共通のゴールに向かって仕事ができるよう、分かりやすく、シンプルなルール・仕組みであることを重視しています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・GxP、もしくはISOに関連した業務経験
・ISO9001等、品質システムにおける文書の照査経験
- 歓迎
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【尚可】
・スタートアップ企業での勤務経験
・ISO 9001、ISO13485、ICH Q10等の品質システムに関する知識、品質保証業務の経験
・GMPに関する知識、及び業務経験
・細胞医薬品の製造管理、品質管理に関する知識、及び業務経験
・規制当局、顧客監査の受入、供給社監査に関する知識、及び業務経験
・ビジネスレベルの英語力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収・給与
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【年収】700万円～1000万円＜月給制＞
【昇給】有り
- 待遇・福利厚生
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【制度】
住宅手当（会社都合で会社近隣に居住する場合）／人間ドック費用補助／インフルエンザ予防接種費用補助／出産祝い金（本人・配偶者とも）
【保険】
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
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【休日】土日祝日
【休暇】慶弔休暇／出産・育児休暇（男性社員の育休取得実績あり）／有給休暇（勤務開始6か月後より発生）／夏季休暇／年末年始休暇
【年間休日】120日
