募集要項
- 仕事内容
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(No:101397)
透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務
【具体的に】
・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
・海外工場のQMS適合性調査
・内部監査員として設計、製造部署の内部監査
・SOP 改訂・？書管理業務
ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。
・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
・PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
【組織】
・10名程度の組織です。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる
- 応募資格
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- 必須
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【必須スキル】
・医療機器のQMS/品質管理経験
・英語力（実務経験）
【歓迎スキル】
・QSR査察の対応経験等がある方
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・海外当局の査察対応
・設計経験、技術的な話ができるとなお良し
新しいことに対応することを厭わない方
※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 500～700万円
