募集要項
- 仕事内容
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日系グローバルファーマが、コンビネーション医薬品の承認申請ならびに上市後のCMC薬事業務をリードいただけるマネージャーポジションを求めています！主にコンビネーション医薬品（医療機器を含む医薬品）の日本における新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務
■申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
■薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
■製造販売承認申請業務（CMCパート）
■導入案件のCMC薬事関連の評価
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■理系修士修了以上
■医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス（ICH、薬機法、欧米の要件、等）に関する知識
■コンビネーション医薬品及び医療機器（プログラム医療機器（SaMD）含む）に関する規制要件・ガイダンス（ISO、JIS、薬機法、欧米の要件、等）の知識
■以下に関する計8年程度以上の業務経験
・コンビネーション医薬品及び医療機器の研究開発及び製造
・医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続き
■ビジネスレベルの英語力：TOEIC750点以上のレベル
＜尚可経験・スキル＞
■GMP（治験薬含む）及びQMSに関わる業務経験
■プログラム医療機器（SaMD）の研究開発又は製造に関わる知識経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳～50歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪市
- 年収・給与
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1,100万～1,400万
※年収はあくまでも目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
