募集要項
- 仕事内容
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■医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の統計解析業務全般
【具体的には】
・ 臨床試験計画時：治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
・ 臨床試験完了時：統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書、CTD の作成
・ 電子データ提出：SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成
・ PMDA 相談対応：相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成
・ 導入品の検討：導入時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
下記全てに当てはまる方
■大学卒業以上
■BioS卒業もしくは修了
■臨床試験の統計解析の実務経験 4年以上
■抗がん剤の臨床試験の統計解析経験有（RECISTやTime to eventsに関する評価項目のEvent／Censorの取り扱い等の理解あり）
■SAS を使い、データハンドリング、TFLs 作成やシミュレーション含む解析業務が遂行可能
■社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
■治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
■統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書並びにCTDの統計解析関連の文書作成とReview
■英語能力（TOEIC700 点以上）または同等以上のビジネス英語能力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 08:45 - 17:30
- 年収・給与
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600万円～900万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、所定時間外・休日及び深夜勤務手当（別途支給）
【待遇・福利厚生】
保養所、ベネフィット・ワンポイント制度、カフェテリア（敷地内）、テニスコート、卓球施設、フットサルコート、保養所
健康診断は4月に敷地内実施（胃カメラ等は指定施設での実施）
- 休日休暇
- 年間127日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、メーデー、創立記念日
