募集要項
- 仕事内容
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■医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の申請電子データ作成及び提出業務全般をご担当いただきます。
【具体的には】
・申請電子データ作成：SDTM及びADaM関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide作成及びバリデーション
・導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’sGuide修正及びバリデーション
・申請電子データ提出：m5フォルダ作成、Gateway提出サポート
・SAS プログラミング（データハンドリング、TFLs作成等）
・作成ドキュメント類のReview
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
下記全てに当てはまる方
■大学卒業以上
■ 臨床試験の申請電子データ作成及び提出の実務経験5年以上
■申請電子データ作成：SDTM及びADaM関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide作成及びバリデーション経験
■導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide修正及びバリデーション経験
■申請電子データ提出：m5フォルダ作成、Gateway提出サポート
■SAS を使い、データハンドリング、TFLs作成が遂行可能
■英語能力（TOEIC700点以上）または同等以上のビジネス英語能力
■社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 08:45 - 17:30
- 年収・給与
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600万円～900万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、所定時間外・休日及び深夜勤務手当（別途支給）
【待遇・福利厚生】
ベネフィット・ワンポイント制度、カフェテリア（敷地内）、テニスコート、卓球施設、フットサルコート、保養所
健康診断は 4 月に敷地内実施（胃カメラ等は指定施設での実施）
- 休日休暇
- 年間127日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、メーデー、創立記念日
