募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【具体的な職務内容】
医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の申請電子データ作成及び提出業務全般
・申請電子データ作成：SDTM 及びADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション
・導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 修正及びバリデーション
・申請電子データ提出：m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート
・SAS プログラミング（データハンドリング、TFLs 作成等）
・作成ドキュメント類のReview
【配属先組織】
医薬開発本部 開発戦略部 解析チーム
- 応募資格
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- 必須
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※CRO、メーカー不問です。
■臨床試験の申請電子データ作成及び提出の実務経験５年以上
■下記業務の経験が豊富で一連の対応が出来る方
・申請電子データ作成：SDTM 及びADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション
・導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 修正及びバリデーション
・申請電子データ提出：m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート
■TOEIC（700点以上）または同等以上のビジネス英語能力
■SAS を使い、データハンドリング、TFLs 作成が遂行可能
■社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:45～17:30
- 年収・給与
- 600万円～900万円
- 休日休暇
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完全週休二日（土日） 祝日、夏季休暇（3日）、年末年始休暇（5日）、有給休暇、慶弔休暇など
※時間外勤務及び休日勤務：有（上司指示による※
