募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【具体的な職務内容】
医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の統計解析業務全般
・臨床試験計画時：治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
・臨床試験完了時：統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書、CTD の作成
・電子データ提出：SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成
・PMDA 相談対応：相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成
・導入品の検討：導入時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討
【配属先組織】
医薬開発本部 開発戦略部 解析チーム
- 応募資格
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- 必須
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※メーカー、CRO不問
■BioS 卒業もしくは修了
■臨床試験の統計解析の実務経験4 年以上
■TOEIC700 点以上または同等以上のビジネス英語能力
■SAS を使い、データハンドリング、TFLs 作成やシミュレーション含む解析業務が遂行可能
■下記業務を遂行可能な方
・治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
・統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書並びにCTD の統計解析関連の文書作成とReview
【歓迎要件】
▼抗がん剤の臨床試験の統計解析経験有（RECIST やTime to events に関する評価項目のEvent/Censor の取り扱い等を理解している）
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:45～17:30
- 年収・給与
- 600万円～900万円
- 休日休暇
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完全週休二日（土日） 祝日、夏季休暇（3日）、年末年始休暇（5日）、有給休暇、慶弔休暇など
※時間外勤務及び休日勤務：有（上司指示による※
