募集要項
- 仕事内容
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バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務をご担当いただきます。
【具体的には】
・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計）
・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理
・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む）
・DDS等の新規技術開発
・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
下記全てに該当する方
■製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験（GMPの実務経験者歓迎）
■無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験
■上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する
■海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベルの英語力
■ネイティブレベルの日本語力
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 研究職または経営職
- 勤務地
- 群馬県
- 勤務時間
- 08:30 - 17:10（コアタイム：11:00 - 14:00）
- 年収・給与
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700万円～1100万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
【諸手当】
通勤手当、住宅手当、時間外手当、深夜勤務手当
【待遇・福利厚生】
寮・社宅、退職金、財形貯蓄、社員持株、キリングループ福祉会、レクリエーション補助、福利厚生充実プラン、GLTD（団体長期障害所得補償保険） 等
- 休日休暇
- 年間125日／（内訳）完全週休2日制、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶事休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、キャリア・ライフデザイン休暇、配偶者出産休暇
