募集要項
- 仕事内容
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【短期間で申請業務のご担当が可能】・開発や承認審査プロセスにおけるCMC薬事としての貢献
ライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC薬事戦略の立案をご担当！申請資料の作成経験、GMP適合性調査経験、JAN申請経験をお持ちの方、大歓迎です！
・各段階でのリスク評価およびリスクマネジメント計画の提案・実施
・情報提供を通じたクロスファンクショナルチームへの貢献
・グローバルチームへの薬事・技術的アドバイスの提供
・PMDAへの対応業務、CTD作成
・担当製品のライフサイクルマネジメント 等
- 応募資格
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- 必須
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・理系大卒以上
・日常会話～ビジネスレベルの英語力（グローバルチームとの会議に参加できるレベル）
・交渉スキル
・リーダーシップスキル
＜下記のご経験と知識＞
・承認申請書類（申請書およびCTD）の作成
・軽微変更届の提出書類作成
・JAN（日本申請番号）申請
・GMP/GCTPの査察対応
・外国製造業者認定取得
・マスターファイル（国内管理人との調整含む）
＜下記の経験/知識＞
・日本薬局方
・有機合成、化学分析、タンパク質化学、生化学、微生物学
・医薬品開発
・製造管理・品質管理（GMP、GCTP、GQP）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※リモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 就業時間 9：00～17：15 ※フレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
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年収：1,000万円～1,250万円
※確定拠出型年金制度あり
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社が指定する休日
