募集要項
- 仕事内容
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コンフィデンシャルでオープンしている外資系製薬メーカーでの開発薬事ポジションです！【職務内容】
・日本の薬事担当代表として、新規品目・追加効能、製造販売業許可の薬事手続きに関する業務の実施
・規制当局への申請前、申請中、申請後にPMDA又は他の規制当局への代表窓口を務める。
・日本での新規品目・追加効能について、その薬事評価、開発戦略の策定に貢献する。
・治験届・治験変更届及び関連する文書開示について国内治験管理人のサポートを行う。
・製造販売業及び販売情報提供活動における法令遵守の確保のため、国内規制及びグローバルスタンダードに従い、総括製造販売責任者のサポートを行う。
・上司及び/又は会社の要請に基づき、決められた業務の範囲を超えて積極的に特別なタスクを行う。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・化学、物理学、生化学、バイオテクノロジー、薬学、医薬化学、生物医学などの大学卒業以上の学歴
・バイオテクノロジー応用医薬品を扱う外資系製薬企業の薬事部門で5年以上の勤務経験
・薬剤師免許尚可
・ビジネスレベルの英語力（読み書き、会話、プレゼンテーション）
・企業が使用するアプリケーションの使用方法を自ら習熟するために十分なITスキルを有すること。
・医薬品開発プロセス全体にわたる理解と経験
・国内の現行及び新規規制、業界動向、ヘルスケアビジネスの実務に精通していること
・優れたプロジェクト管理能力、マルチタスク能力、分析能力、変化するビジネスニーズに対応する柔軟性と機敏性
・チームワーク、優れた対人能力
・国内外の規制及び規制当局間で相互に影響する事項について、問題なく対応した実績
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※リモートワークを組み込んだハイブリッドワーク制度あり
- 勤務時間
- 就業時間：8：45～17：30
- 年収・給与
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年収：700万円～1,500万円（スキル、経験値を考慮し柔軟に対応可能）
- 休日休暇
- 休日：週休二日制（土日祝）、5月1日、年末年始（12月28日～1月4日）、その他会社が指定する日
