募集要項
- 仕事内容
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【更なる発展が見込まれる世界的ファーマ】・日本市場での薬事戦略やリスク評価、当局対応等に関する戦略的指導
英語力を活かせるグローバルとの緊密な協業チャンス多数！薬事ヘッドとして国内の臨床開発プログラムの薬事戦略の策定、実施、助言を担当頂きます。
・日本・ICHの規制要件に基づく戦略的支援
・治験および販売登録文書の準備と提出、進捗管理
・CTN/NDA申請書類の日本の規制要件準拠の確認
・規制当局との交渉、規制問題の解決
・規制環境の変化による事業や開発への影響の評価
・適切な意思決定に向けた専門知識と事業知識の統合
・シニアステークホルダーとのパートナーシップ構築
・薬事におけるリーダーシップの発揮
・薬事プロセスの開発、実施支援
・薬事担当者の採用、育成、管理と指導
・薬事チームの育成とマネジメント
- 応募資格
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- 必須
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・理系大卒以上
・ビジネスレベルの英語力と高いコミュニケーションスキル
・クロスファンクショナルチームでの目標達成能力
・日本語での高品質な薬事関連文書作成能力
・高度なPCスキル
・医薬品開発プロセス・規制要件に関する深い理解
＜下記の経験＞
‐10年以上のバイオテクノロジーや製薬業界での実務
‐5年以上の薬事担当者としての実務
‐5年以上の日本規制当局のリーダーとしての開発プログラム業務
‐低分子と生物製剤に関する業務
‐CTN、NDA、ライフサイクル管理、日本当局とのやり取りなどの幅広い薬事業務
-薬事戦略策定・実施のご実績
- フィットする人物像
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下記の素質をお持ちの方
・ビジネスへの鋭い洞察力と的確な意思決定能力
・創造性と戦略的スキル、短期ニーズと長期ビジョンのバランス感覚
・優れた分析能力と説得力ある伝達力
・紛争解決と交渉スキル
・創造的なソリューションの開発能力
・組織内での信頼と尊敬の構築実績
・マルチタスクスキル
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：オフィス準備中のため面談にて詳細をお伝えします。
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～18:00
- 年収・給与
- 年収：1,700万円 ～ 2,400万円
