募集要項
- 仕事内容
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【豊富なパイプラインを有する、急成長中のグローバル製薬会社】・試験、治験施設の立ち上げスケジュールの改善、立ち上げ業務の監督、サポート
国内の臨床試験、治験施設の立ち上げ業務の監督など、グローバルチームメンバーと連携しながらご活躍いただけるポジションです。
・PMDAの査察の準備、サポート
・治験審査委員会（IRB）への申請書類の準備、確認、提出
・品質管理、臨床試験の承認、許可の取得
・国および治験実施医療機関固有の統合業務手順書（ICF）の作成、最終化
・立ち上げ/保守フェーズにおけるサイト契約、予算交渉の実施
・薬事関連書類の準備、提出
・SOP策定のサポート
・KOLとの関係構築、維持、強化 等
※出張あり
- 応募資格
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- 必須
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・学士号以上（ライフサイエンス、薬学、看護学、メディカル）
・流暢な日本語
・ビジネスレベルの英語力（読み書き、オーラル）
・製薬業界またはCRO業界での臨床研究経験（8年以上）
・日本でのスタートアップ経験
・複数の機能領域にまたがるチームでの業務遂行経験
・臨床試験の実施に関する豊富な知識、GCP／ICHガイドライン、その他の薬事規制要件に関する専門知識
・基本的なPCスキル
- フィットする人物像
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・下記のスキルをお持ちの方
-コミュニケーションスキル、人間関係構築スキル、対人スキル
-複数タスクの優先順位付けスキル
-高いモチベーション、プレッシャーに負けず仕事ができるスキル
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：オフィス準備中のため面談にて詳細をお伝えします。 ※フルリモートワーク制度あり！
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～18:00
- 年収・給与
- 年収：900万円～1,400万円
- 休日休暇
- 休日：同社の指定する休日
