募集要項
- 仕事内容
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《グローバル医薬品メーカーのCMC薬事マネージャーポジション！》同社医薬品の幅広い薬事戦略や薬事申請業務等を、グローバルメンバーと協業しながらご担当頂きます！・日本のCMC薬事規制要件および社内手順の遵守
・担当品目のCMC分野に関する承認申請資料の執筆
・品質パートに関連した当局相談のリード
・薬事文書の執筆業務のリード（CTD M2.3およびM3、品質に関する対面助言資料、GMP調査申請等）
・規制に関する専門知識と経験をもとにした判断、意思決定およびCMC薬事戦略策定のリード
・規制当局との良好な関係構築およびコミュニケーション
・規制当局からの問い合わせや質問への対応、社内ステークホルダーとの関連情報の共有
・CMC分野における薬事申請および当局相談における薬事情報・記録の管理
・イン・アウトライセンス活動のCMC薬事サポート
・担当する既存製品に関するCMC変更管理業務
※レポート先は薬事戦略ヘッドです。
- 応募資格
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- 必須
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・薬学・理科系大学卒業（生物学、薬学、または関連する科学）
・ビジネスレベル以上の日本語力（オーラル／読み書き）
・日常会話程度以上の英語力（オーラル／読み書き）
・医薬品のCTD品質パート（M2.3SおよびM2.3.P）の執筆に関する業務経験（5年以上）
・PCスキル（Microsoft Office SuiteおよびDocumentumベースのアプリケーション使用経験）
- 歓迎
- ・修士課程あるいは博士課程修了
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京 ※フルリモートOK！
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～18:00（月～木）、9:00～16:00（金） ※フレックス勤務制度あり
- 年収・給与
- 年収：500万円～1,200万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他会社の指定する休日
