募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務内容】
■ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた全社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善
■内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ
■マネジメントレビューの実施 （事務局として運営する。）
■品質マネジメントシステム委員会の運営 （事務局として運営する。）
■国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応
■文書管理プロセスの運用及び改善 等
【担当製品】
■同社は国産初の手術支援ロボットメーカーです。同社の品質保証担当として、手術支援ロボットを始めとする医療機器の品質保証業務に従事頂きます。
【募集背景】
■2024年にシンガポール、マレーシアへの市場導入を行い、今後もヨーロッパをはじめとする海外への製品導入が計画されており、MDR、QMSRなど適用法規制に適合するためのQMS整備を遂行するための人員拡充。
【ミッション】
■国内での設置台数の増加や海外での承認など、当社は同製品の販売拡大を目指すフェーズへと移行しております。本ポジション通して、当社のさらなる拡大に向けて二人三脚の形で品質保証業務に取り組んでいただくことが期待する役割となります。
【魅力】
★某社の共同出資により創設された当社にはロボット技術の基盤と医療の知見が携わっています。
★当社は手術支援ロボットの開発だけにとどまらず、アフターサービスまで手掛けております。
★2024年の９月にはマレーシアでの販売承認も獲得し、海外へも展開を図っております。
【キャリアパス】
★海外法規制に適用したQMS整備、内部監査の実施、QMS委員会の運営を通じて、弊社の品質マネジメントシステムの理解を深め、3年後を目安に上位職層として当社品質マネジメントシステムの運営に関与いただけます。
【組織構成】
■品質保証部品質システム課：計3名
・課長職：1名
・一般職：2名
- 応募資格
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- 必須
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■IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、及び運営の経験3年以上
■第一者、第二者監査を監査または監査員として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験
■第三者監査による査察、審査対応を事務局として対応した経験
■医療機器（IVDも可）に適用される法規制・規格要求事項の理解
■上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成
■英語によるコミュニケーション（リモート会議での議論、メールのやり取り）
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 兵庫県
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
- 450万円～750万円
- 休日休暇
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週休二日（土日） 年間有給休暇10日～22日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
GW、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇（試用期間3ヶ月満了後に、8割以上の出勤で付与。年間付与22日に対して付与月により按分支給）、特別休暇等
※会社カレンダーによる（本社／工場では勤務日が異なる）
