募集要項
- 仕事内容
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CMC開発薬事のシニアマネージャーもしくは部長候補として、CTDの作成から、治験薬やAPI製造に関わる技術移転時の調整や品質管理等をお任せします。英語力を駆使し、海外CMO渉外もお任せします。【ポジション】
薬事部 CMC開発及び薬事シニアマネージャー若しくは部長
【業務内容】
開発薬事担当として、以下の業務を担います。
（1）国内外で使用する治験薬(固形剤、注射剤、包装等)、及びAPIの製造に関わる国内外製造所からの技術移転(プロセスバリデーションを含む)に関する調整・品質管理の実施
（2）国内外のCMOによる製造及び品質管理の管理・監督
（3）CTD品質(M2.3、M3)の作成及び照会事項等、当局への対応
- 応募資格
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- 必須
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・大卒以上
・CMC研究・開発の経験およびCMC薬事経験（CTD作成経験は必須）
・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方, ガイドライン)に精通している方
・ビジネスレベルの英語力
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30～50歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都港区
- 勤務時間
- 9:00～17:30 （休憩時間60分）
- 年収・給与
- 年収1000 ～ 1500万円
- 待遇・福利厚生
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【福利厚生】
社内勉強会、社内研修（講師招聘）、OJT、外部研修受講・退職金制度：確定拠出年金（～60歳）、拠出金積立（60歳～）（定年：72歳）・ストックオプション付与
【保険】健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
【各種手当】通勤手当
- 休日休暇
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【休日】完全週休2日制(土、日)、祝日
【休暇】年次有給休暇、年末年始休暇
