募集要項
- 仕事内容
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■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。
【具体的には】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。
【業務の魅力】
チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】※下記いずれも必須
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・業務内で何かしらの英語使用経験
【歓迎要件】
・ビジネスレベルの英語力
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
・QMSの経験
・設計経験（技術的な話ができる方であれば尚良）
・滅菌に関する知識
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 08:50 - 17:30（コアタイム：00:00 - 00:00）
- 年収・給与
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700万円～900万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、引っ越し手当、住宅手当（自宅と会社の最寄り駅が1時間半以上対象）、単身赴任手当、在宅勤務手当、家族手当（ 扶養配偶者17000円 子一人あたり8000円）、役職手当
- 休日休暇
- 年間124日／（内訳）完全週休二日制、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇
