募集要項

仕事内容: 欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する国内外の薬制薬事に精通したエキスパートを求めています！
■許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
■国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
■医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
■社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
■海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
■国内外の規制当局との授受文書の管理業務
■国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
■GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
■製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

応募資格

必須: ＜必須経験・スキル＞
■理系大卒以上
■製薬業、医療機器業における5年以上の薬制薬事業務経験
■薬機法全般に関する体系的知識
■国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識

＜尚可経験・スキル＞
■海外における医薬品の承認申請の経験
■製造管理または品質管理の業務経験
■プロジェクトリード／マネジメントスキル

会社概要

この求人の取扱い紹介会社ご相談や条件交渉などのサポートを行います。取扱い紹介会社の詳細へ

株式会社インテグリティ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-304166紹介事業許可年：2009年