募集要項
- 募集背景
- 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充
- 仕事内容
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国内業界トップクラスのCROが、クリニカルサイエンスグループにて開発薬事（開発戦略立案、当局対応、GCP準拠各種ドキュメント作成等）を担当する方を求めています。＜業務内容＞
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
2．PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席
3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
・投稿論文
【担当プロジェクトの決め方】
・経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 65歳程度まで （定年年齢を上限として募集するため）
- フィットする人物像
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【求める人物像】
・積極性のある方
・成長意欲のある方
・リーダーシップのある方
・コミュニケーション力のある方
- 雇用形態
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正社員 ※試用期間：3ヵ月
※規程により契約社員での登用の可能性がございます。
- ポジション・役割
- クリニカルサイエンスグループ＿シニアコンサルタント
- 勤務地
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【勤務地】東京都（港区）
【働き方】フレックス制、リモートワーク可能*
*業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。
- 勤務時間
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レックスタイム制
（コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）
・管理職：非時間管理となります。
・平均時間外業務 10.6時間/月間
・休日出勤 原則なし（発生の場合は代休取得可能）
- 年収・給与
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想定年収（目安）： 600万～800万円程度
※給与は経験能力等を考慮し、当社規定により優遇します。
※残業代は別途支給となります。
※昇給（年1回）、賞与（年2回）、各種手当、交通費支給（月額上限10万円）
- 待遇・福利厚生
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●各種社会保険完備（厚生年金保険、健康保険、雇用保険、労災保険）
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金、団体総合生活保険
財形貯蓄、生保・損保団体取扱、チャレンジ休職制度、財形貯蓄、各種保養所、えらべる倶楽部（福利厚生サービス）、その他
●在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
●受動喫煙対策：執務エリア内全面禁煙（建物内共有喫煙室あり）
★女性活躍推進の優良企業として、厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得
- 休日休暇
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完全週休2日制（土・日）、祝日・年末年始（12/29～1/3）、リフレッシュ休暇、コンディショニング休暇、慶弔休暇、育児・介護休業、年次有給休暇（10日～20日）、その他
※年間休日日数120日、夏期休暇（3日）
- 選考プロセス
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書類選考、WEB適性検査、面接（1～2回）
※面接は当面、WEB面接になることがあります。
- キャリアパス・評価制度
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【専門性高める取り組み】
【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
