募集要項
- 仕事内容
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先端医療機器の品質保証（QMS）担当者募集。神戸勤務。要英語力。・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた全
社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善
・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ
・マネジメントレビューの実施(事務局として運営する。)
・品質マネジメントシステム委員会の運営(事務局として運営する。）
・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応
・文書管理プロセスの運用及び改善
- 応募資格
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- 必須
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<必須要件>
・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、及び運営の経験3年以上
・第一者、第二者監査を監査長または監査員として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験
・第三者監査による査察、審査対応を事務局として対応した経験
・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解
・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成
・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安:TOEIC700点以上)*但し、TOEICの点数よりも英語の実運用能力、英語を使用した業務経験を重視します。
・基本的なPCスキル(Excel,Word,PowerPoint)
・大卒以上
＜歓迎要件＞
・国内法規制に加えて、米国品質システム規則、欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善活動の経験
・ISO11607-1:2019等、滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識
・監査長、または監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験
・マネジメントレビューを事務局として運営した経験(資料作成・収集、アウトプット指示の取り纏めを含む議事
録作成）
・適用法規制の理解、語学力等の向上など、自己研鑽に自発的且つ積極的に取り組むことができる。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 兵庫県神戸市中央区港島南町
- 勤務時間
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9:00～18:00 フレックス有り コアタイムなし
残業:20時間程度/月
- 年収・給与
- 年収 500万円 ～ 800万円
- 待遇・福利厚生
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健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、通勤手当、退職金制度あり
受動喫煙防止措置：屋内禁煙
試用期間の有無：有／
- 休日休暇
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年間休日:125日
完全週休2日制(土日祝日)
GW、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇（試用期間3ヶ月満了後に、8割以上の出勤で付与。年間付与22日に対して付与月により按分支給）、特別休暇等 会社カレンダーによる
