募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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■100年の歴史を持ち世界160ヶ国以上に製品を提供する日本発の大手医療機器メーカー■世界トップシェア製品多数（心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤー75%、シースイントロデューサー40%）■…【パソナキャリア経由での入社実績あり】【期待する役割】
医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化・牽引
【職務内容】
・薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）
・FDA査察対応
・GMP適合性調査申請
・原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況、品質保証体制確認、
指導のための実地監査の実施
・国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
【魅力】
・コンビネーションデバイスはテルモの中でこれから成長する位置づけにある事業となるため新たなチャレンジに携われる
https://www.terumo.co.jp/newsrelease/detail/20220802/9336
・医薬品と医療機器両方の経験が積める
・ 医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することで、
そのスペシャリストとしてのスキルを取得できる
・GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践と、
それらによる監査スキルが向上できる
【募集背景】
テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、
これに伴い医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっている。
原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査、指導ができ、且つグローバルで
活躍できる人財が求められている。
【組織構成】4名
- 応募資格
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- 必須
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■製造所におけるQMS/GMPの実務経験（薬事業務経験者歓迎）
■FDA査察等の行政査察の経験
■プロセスバリデーション、試験法バリデーション、ラボ試験・分析などの実務経験
■医薬品製造に関するグローバル（日・米・欧）法規制・規格の知識
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都渋谷区幡ヶ谷 2-44-1
- 勤務時間
- 09:00～17:45
- 年収・給与
- 1000万円～1200万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、有給休暇（1年目）：15日（入社日より）、産前・産後休暇、育児休暇、育児短時間勤務、介護休暇
