募集要項
- 仕事内容
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大型な設備投資と積極的なM&Aにより、国内No.1の容量を持つまでに成長したCDMO市場のリーディングカンパニーの品質保証ポジション。世界中の新薬開発に貢献する企業で品質保証業務を担っていただきます。【ポジション】
バイオ医薬品原薬の生産に関する品質保証
【仕事内容】
バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質保証業務を担います。
◆GMP関連業務
（1）GMPオペレーションの実行と管理（変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷 管理、自己点検、供給者管理など）
（2）バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）
（3）GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）
◆製造販売業者との連携
（1）品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など）
（2）新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務
◆製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応
◆海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業
- 応募資格
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- 必須
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【必須条件】
■医薬品、原薬、医療機器などの分野で以下いずれかのGMP業務を実践した経験
・QA実務経験者
・製造並びにQCでのご経験を基に、その視点でQAに取り組めるGMP経験者
・バイオ医薬品のQA経験
・バイオ医薬品の製造経験、QC経験
■以下ライフサイエンス系分野を専攻しており高専卒以上であること
・医学、薬学、農学、化学、生命工学など
・微生物学、細菌学の履修実績
■英語力
・日常業務で英語を使う機会のある方
・論文、公定書、英文ガイドラインなどが読解できる方
【歓迎条件】
・医薬品当局対応業務（薬事申請業務、当局査察対応）経験
・品質保証責任者、品質管理責任者、製造管理責任者の経験
・英語を使用した、海外当局対応、海外顧客との技術的コミュニケーション経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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千葉県市原市
※転職に伴う引越し費用は全額会社負担、家賃補助最大75,000円（千葉県の場合）
- 勤務時間
- 08:30～17:15
- 年収・給与
- ～1300万円前後まで
- 待遇・福利厚生
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【保険】
各種社会保険完備
【手当】
通勤手当、残業手当等
【福利厚生】
入社にあたっての転居費用会社負担、家賃手当半額補助（上限あり）、社宅制度、独身寮
確定給付企業年金(DB制度)、確定拠出年金(DC制度)、カフェテリアプラン（最大12万円／年）
会員制福利厚生サービス（宿泊・リゾート・スポーツ施設等）
- 休日休暇
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完全週休2日制(土日）、祝日、有給休暇、忌引き休暇など
年末年始は9連休・GWは7連休（2021年度実績）・夏は連続休暇を推奨
