募集要項

仕事内容: 医療機器の開発・製造工場である五泉工場が取り扱う製品群（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント類、人工関節、接合プレート、手術用の鋼製小物等）の品質保証、品質管理に関する業務全般に携わって頂きます。
■当部門は工場の品質保証部門として、工場内の品質保証、品質管理、苦情~改善対応、各種検査、本社の品質管理規制部と協力して工場サイドとして各国の薬事承認や納品に必要な検証、データ抽出、各種書類の策定などを行っています。
■五泉工場の特徴：主力製品である整形・脳外科関係製品　（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント、鋼製器具等）の開発設計、製造工場です。金属部材を仕入れて、機械や職人による加工により、最終製品へ仕上げていく加工工場になります。

～具体的には～
・工場内における品質マネジメントシステム（QMS）の運用管理
・工場内におけるISO13485の運用管理
・各国の薬事承認に関する業務対応（医療器械添付文書、品質標準書の作成等）
・上市後の品質対応、改善対応
・ISO内部・外部監査対応、社内各部署との調整・折衝
・ライン長として部下のマネジメント

応募資格

必須: ・メーカー（工場）での品質保証部門（品質保証もしくは品質管理）のマネジメント経験
・ISO9001・ISO13485等を活用した品質マネジメントシステムに精通している方

勤務地: ■五泉工場
・住所：新潟県五泉市赤海3631-14
・勤務地最寄駅：JR線／五泉駅
・受動喫煙対策：屋内全面禁煙
◎マイカー・バイク通勤可 ※無料駐車場完備

年収・給与: ＜想定年収＞
750万円～ 950万円
・昇給：年1回（1月）
・賞与：年2回（6月、12月）
・残業代別途支給

＜補足事項＞
・前職を考慮のうえ、経験・スキルに応じて決定します。
・想定年収は目安であり選考を通じて上下する可能性があります。
・業績加算賞与の制度があり、年収は平均的な加算賞与を含みます。

待遇・福利厚生: 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、確定拠出年金（DC)、退職金制度、保養所(契約多数)、社員持株会、自己啓発支援制度、各種健康診断補助

休日休暇: ■完全週休2日制（休日は土日祝日）
・年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
・年間休日日数125日
・夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇

会社概要

事業内容・会社の特長: ■医療機器の開発、製造、販売
各種手術台、患者移載装置、吸引器、滅菌コンテナー、骨手術器械、整形インプラント（プレート・髄内釘・人工関節等）、内視鏡外科手術器械、マイクロ手術器械、ボーンワックス、脳動脈瘤クリップ、CT定位脳手術装置、鋼製小物（止血鉗子・鑷子・剪刀等）、無影灯、シーリングアーム、手術用鋼製器具管理システム

入社実績