募集要項

仕事内容: 東証プライム上場製薬メーカーの薬制薬事担当者です。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く担い、医薬品及び医療機器の開発、プロジェクトマネジメント等の業務を行います。
＜ポジション＞
薬制薬事担当者 / Regulatory Affairs expert

＜業務内容＞
（１）許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
（２）国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
（３）医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発
（４）社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
（５）海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
（６）国内外の規制当局との授受文書の管理業務
（７）国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
（８）GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
（９）製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

応募資格

待遇・福利厚生: 【待遇】
昇給年1回、賞与年2回

【社会保険】
各種社会保険完備（健康・厚生年金・労災・雇用）

【福利厚生】
■通勤交通費全額支給
■定期健康診断
■在宅勤務
■副業・兼業制度
■出産・育児支援制度
■資格取得支援制度
■資格取得休職制度（勤続5年以上、40歳未満、1～3年間）
■研修支援制度
■託児所あり
■育児短時間勤務
■認可外保育所補助
■事業所内保育所（日本橋）
■ベビーシッター利用補助
■子の保育所等送迎時における営業車両の利用
■結婚、配偶者の転勤、育児、介護による新幹線通勤
■保活コンシェルジュの導入
■アルムナイ制度（結婚、配偶者の転勤、育児、介護、進学、転職等による退職者再雇用登録制度）
■就業時間内禁煙※休憩時間及び就業時間外は除く　など

休日休暇: 【休日】
■年間休日124日（年度の暦により異なる）
■完全週休2日制（土・日）
■祝日

【休暇】
■年次有給休暇（入社半年経過時点18日/最高付与日数23日）
※有給は入社時に付与（入社月により按分）
■ゴールデンウィーク休暇
■年末年始（6日）
■フレックス休日（年間4日/入社月により按分）
■特別休暇
■配属者出産休暇
■子の看護休暇
■慶弔休暇
■介護休暇、介護休職
■産前・産後休暇
■育児休暇
■ステップアップ休暇
■ボランティア休暇

会社概要

事業内容・会社の特長: （１）医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入を行っている東証プライム上場企業です。
（２）がん、腎、骨を主領域に現在世界で開発主流の抗体バイオ医薬では国内シェアNo.1を獲得しており、スイス本社のバイオテックカンパニーからの導入品で新薬候補は、がん関連中心に極めて豊富なパイプラインを保有しています。
（３）自社創製品のグローバル後期開発・販売は他社にない戦略独自性をもっており、2002年にスイスのメガファーマの傘下に入り、売上高1兆円を超え第一三共に次ぐ国内製薬5位に成長しています。