募集要項
- 募集背景
- 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充
- 仕事内容
-
国内業界トップクラスのCROが、医薬品薬事のライティングおよびCTD 作製プロジェクトのマネジメント業務を担当する方を求めています。【職務内容】
(1)医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等）
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・eCTDベンダーとの連絡調整等
(2)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
【担当プロジェクトの決め方】
・経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須要件】
・薬事承認申請（申請資料作成を含む）の経験があること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
- 歓迎
-
【歓迎要件】
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者（部門横断的また顧客との相談窓口として、CTD 作製プロジェクトをマネジメントできる方）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 60歳くらいまで （定年年齢を上限として募集するため）
- 雇用形態
-
正社員 ※試用期間：3ヵ月
※規程により契約社員での登用の可能性がございます。
- ポジション・役割
- シニアコンサルタント
- 勤務地
-
【勤務地】東京都（港区）
【働き方】フレックス、リモートワーク可能
- 勤務時間
-
所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分）
フレックスタイム制：あり（コアタイム11:00～15:00）
※フレックスタイムは入社1か月後から適用
※管理職：非時間管理となります。
- 年収・給与
-
想定年収（目安）： 600万～900万円程度
※給与は経験能力等を考慮し、当社規定により優遇します。
※残業代は別途支給となります。
※昇給（年1回）、賞与（年2回）、各種手当、交通費支給（月額上限10万円）
- 待遇・福利厚生
-
●各種社会保険完備（厚生年金保険、健康保険、雇用保険、労災保険）
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金、団体総合生活保険
財形貯蓄、生保・損保団体取扱、チャレンジ休職制度、財形貯蓄、各種保養所、えらべる倶楽部（福利厚生サービス）、その他
●在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
●受動喫煙対策：執務エリア内全面禁煙（建物内共有喫煙室あり）
★女性活躍推進の優良企業として、厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得
- 休日休暇
-
完全週休2日制（土・日）、祝日・年末年始（12/29～1/3）、リフレッシュ休暇、コンディショニング休暇、慶弔休暇、育児・介護休業、年次有給休暇（10日～20日）、その他
※年間休日日数120日、夏期休暇（3日）
- 選考プロセス
-
書類選考、WEB適性検査、面接（1～2回）
※面接は当面、WEB面接になることがあります。
付記：
【職業安定法施行規則改正（令和６年４月１日施行）に伴う明示】
・職務の変更の範囲：会社の定める職務
・勤務地の変更の範囲：会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)
- キャリアパス・評価制度
-
【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
