募集要項
- 募集背景
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同社は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査～経過観察・リハビリ～在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える大手日系医療機器メーカーです（東証スタンダード上場）。
自社が開発・製造する医療機器の他、海外メーカーからの輸入医療機器も多数あり、それらを薬機法を基とした各種法令／通知の把握と、それに対する社内運用の推進、管理や、医療機器（主に循環器系、呼吸器系）の薬事申請／届出業務全般をご担当いただきます。
募集の背景は、欠員募集となります。女性も多数勤務されており、大変雰囲気の良い組織です。語学力と薬事経験を活かせるお仕事になります。
- 仕事内容
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輸入医療機器の薬事担当【業務内容】
薬機法を基とした各種法令／通知の把握と、それに対する社内運用の推進、管理や、医療機器（主に循環器系、呼吸器系）の薬事申請／届出業務全般をご担当いただきます。
【具体的な業務内容】
・自社開発／海外輸入の医療機器の製造販売承認／認証申請、届出資料の作成（技術部門との薬事戦略の策定含む）
・申請に際してのPMDAや第三者認証機関との折衝
・承認／認証品目の維持管理（定期QMS適合性調査申請等）
・添付文書、カタログ等の確認
・法令／通知の情報収集と社内展開
- 応募資格
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- 必須
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・輸入医療機器（クラス2以上）の薬事申請業務経験3年以上
・規格試験の実施とテストレポートの作成経験
・英語での上記規格試験レポートまたは技術文書作成・確認に必要な英語スキル
・海外メーカーとの英文メールのやり取りの経験
- 歓迎
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【歓迎】
・医療機器開発の経験
・将来、マネジメントができる基礎能力
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳～45歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
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・協調性をもってチームワークを大切にできる方
・組織でのリーダーシップを発揮できる
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 主任～係長レベル
- 勤務地
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【東京】 東京都文京区本郷3ー39ー4
（最寄り駅：本郷三丁目駅、湯島駅、御茶ノ水駅）
- 勤務時間
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・9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分）休憩時間：60分
※時間外労働 ：有 /月平均20時間
※時差勤務 ：有
※在宅勤務 ：週2回まで
- 年収・給与
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入社時想定年収：600万円 ～850万円
＜賞与＞
・年2回（7・12月）
・基本給の6.7ヶ月（※2023年実績による）
- 待遇・福利厚生
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・定年：60歳
・退職金制度
・厚生年金基金
・財形貯蓄、社員持株会、企業年金
・軽井沢研修所他全国各地契約施設あり
・Jリーグ・野球観戦チケット（抽選）
- 休日休暇
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・年間休日：131日（2024年度）
・有給休暇（10～25日）
・完全週休2日制（土・日）、祝日、メーデー（5月1日）、創立記念日（10月1日）
・夏期休暇（連続5日）、年末年始（12/29～1/4）、
・特別休暇（慶弔・育児・産前産後・介護など）
- 選考プロセス
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■書類選考 ⇒ 一次面接 ⇒ 二次面接・適性検査(性格検査）⇒ 内定
・一次面接：部門面接（60分程度）
※WEB面接、対面面接いずれも可、ご相談ください。
・二次面接：役員面接（60分程度）
※東京本社で実施します／規定に則り交通費の支給があります
・性格検査：（10分）
- キャリアパス・評価制度
- 将来のマネージャー候補としてご活躍を期待しています。
