【東京】薬事担当＜輸入医療機器＞◆大手医療機器メーカー（東証S）◆働きやすいの転職・求人情報 31214669

募集要項

募集背景: 同社は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査～経過観察・リハビリ～在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える大手日系医療機器メーカーです（東証スタンダード上場）。
自社が開発・製造する医療機器の他、海外メーカーからの輸入医療機器も多数あり、それらを薬機法を基とした各種法令／通知の把握と、それに対する社内運用の推進、管理や、医療機器（主に循環器系、呼吸器系）の薬事申請／届出業務全般をご担当いただきます。
募集の背景は、欠員募集となります。女性も多数勤務されており、大変雰囲気の良い組織です。語学力と薬事経験を活かせるお仕事になります。

仕事内容: 輸入医療機器の薬事担当
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
【業務内容】
薬機法を基とした各種法令／通知の把握と、それに対する社内運用の推進、管理や、医療機器（主に循環器系、呼吸器系）の薬事申請／届出業務全般をご担当いただきます。
【具体的な業務内容】
・自社開発／海外輸入の医療機器の製造販売承認／認証申請、届出資料の作成（技術部門との薬事戦略の策定含む）
・申請に際してのPMDAや第三者認証機関との折衝
・承認／認証品目の維持管理（定期QMS適合性調査申請等）
・添付文書、カタログ等の確認
・法令／通知の情報収集と社内展開

応募資格

必須: ・輸入医療機器（クラス2以上）の薬事申請業務経験3年以上
・規格試験の実施とテストレポートの作成経験
・英語での上記規格試験レポートまたは技術文書作成・確認に必要な英語スキル
・海外メーカーとの英文メールのやり取りの経験

勤務時間: ・9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分）休憩時間：60分
※時間外労働　：有 /月平均20時間
※時差勤務　：有
※在宅勤務　：週2回まで

待遇・福利厚生: ・定年：60歳
・退職金制度
・厚生年金基金
・財形貯蓄、社員持株会、企業年金
・軽井沢研修所他全国各地契約施設あり
・Jリーグ・野球観戦チケット（抽選）

休日休暇: ・年間休日：131日（2024年度）
・有給休暇（10～25日）
・完全週休2日制（土・日）、祝日、メーデー（5月1日）、創立記念日（10月1日）
・夏期休暇（連続5日）、年末年始（12/29～1/4）、
・特別休暇（慶弔・育児・産前産後・介護など）

選考プロセス: ■書類選考　⇒　一次面接　⇒　二次面接・適性検査(性格検査）⇒　内定
・一次面接：部門面接（60分程度）
　　※WEB面接、対面面接いずれも可、ご相談ください。
・二次面接：役員面接（60分程度）
　　※東京本社で実施します／規定に則り交通費の支給があります
・性格検査：（10分）

事業内容・会社の特長: ―――――創業から80年以上を経て、その先の100年企業へ―――――。
同社は、医療関係者や患者様の声に真摯に寄り添い「予防・検査～経過観察・リハビリ～在宅・介護」の全ての領域と、地域医療をトータルで支える会社です。私たちの始まりは国産第1号の心電計開発でした。以来「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて医学の進歩に寄与する」ことを不変の理念として掲げ、人々の健康へ貢献する医療テクノロジーの創出に取り組んできました。
現在の医療課題と社会の変化に応えるために、日本の医療の一端を担う立場として “医療イノベーション”を推進する社会的使命に向き合い、医療機器専門メーカーとして、誰もが安心して最新医療を受けられる医療提供体制づくりに貢献し続けて行きたいと考えています。
◎医用電子機器の開発・製造・販売および輸出入
・予防・検査：心電図検査装置、超音波画像診断装置、血圧波検査装置　等
・治療：植込み型心臓ペースメーカー、カテーテル、AED　等
・経過観察・リハビリ：ベッドサイドモニタ、セントラルモニター、心臓リハビリテーション　等
・在宅医療：睡眠評価装置、人工呼吸器、酸素濃縮装置　等