募集要項

仕事内容: 抗体バイオ医薬国内シェアNo.1企業の品質保証ポジションです。製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般、国内外の製造業者、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉を担います。
＜ポジション＞
品質保証

＜業務内容＞
以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP）の専門家を募集する：
・グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加
・医療機器プログラム(商用・開発品)を扱うQMSの維持・強化
・国内外CMOの管理強化

職務内容：
医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

応募資格

必須: ・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験（国内・海外問わず）のある方。
・理工系大学卒以上
・海外との交信を行える語学力（英語目安：TOEIC 730点以上）
・医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC（Chemistry，Manufacturing and Control）に関する業務経験又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方。

待遇・福利厚生: 【待遇】
昇給年1回、賞与年2回

【社会保険】
各種社会保険完備（健康・厚生年金・労災・雇用）

【福利厚生】
■通勤交通費全額支給
■定期健康診断
■在宅勤務
■副業・兼業制度
■出産・育児支援制度
■資格取得支援制度
■資格取得休職制度（勤続5年以上、40歳未満、1～3年間）
■研修支援制度
■託児所あり
■育児短時間勤務
■認可外保育所補助
■事業所内保育所（日本橋）
■ベビーシッター利用補助
■子の保育所等送迎時における営業車両の利用
■結婚、配偶者の転勤、育児、介護による新幹線通勤
■保活コンシェルジュの導入
■アルムナイ制度（結婚、配偶者の転勤、育児、介護、進学、転職等による退職者再雇用登録制度）
■就業時間内禁煙※休憩時間及び就業時間外は除く　など

休日休暇: 【休日】
■年間休日124日（年度の暦により異なる）
■完全週休2日制（土・日）
■祝日

【休暇】
■年次有給休暇（入社半年経過時点18日/最高付与日数23日）
※有給は入社時に付与（入社月により按分）
■ゴールデンウィーク休暇
■年末年始（6日）
■フレックス休日（年間4日/入社月により按分）
■特別休暇
■配属者出産休暇
■子の看護休暇
■慶弔休暇
■介護休暇、介護休職
■産前・産後休暇
■育児休暇
■ステップアップ休暇
■ボランティア休暇

会社概要

事業内容・会社の特長: ・がん、腎、骨を主領域に現在世界で開発主流の抗体バイオ医薬では国内シェアNo.1を獲得しており、ロシュからの導入品で新薬候補は、がん関連中心に極めて豊富なパイプラインを保有しています。