募集要項
- 仕事内容
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東証プライム上場国内大手CROのCMC薬事シニアコンサルタントポジションです。日本の規制要件への対応状況の確認、承認申請書の作成等の低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務を担います。【ポジション】
CMC薬事シニアコンサルタント
【仕事内容】
＜業務内容＞
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務：
日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
CTD（CMCパート）作成
承認申請書の作成
申請後の照会事項回答
- 応募資格
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- 必須
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・医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）
・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験
・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
- 歓迎
- ・CMC薬事経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都港区 or 大阪府大阪市北区
- 勤務時間
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フレックスタイム制
（コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）
- 年収・給与
- ～年収1200万円（経験能力等を考慮し、当社規定により優遇）
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）
在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
- 休日休暇
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休日：完全週休2日制（土・日）、祝日
休暇：年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等
