薬事
Associate Director（Sr. Manager）of Regulatory Str…
の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。（掲載期間12月5日～12月18日）
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掲載時の募集要項（掲載期間：2024/12/05 ～ 2024/12/18）
薬事
Associate Director（Sr. Manager）of Regulatory Str…
外資系企業
管理職・マネジャー
英語力が必要
転勤なし
土日祝休み
募集要項
募集背景
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非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
仕事内容
-
外資CROでの募集です。
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
・PMDA 厚・労働省等の規制当局との面談・折衝
・薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
・Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働
・Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、CTD 等）の作成・作成リード
・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
・新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション
・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務
応募資格
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- 必須
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【学歴・Education】Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【職務経験/専門性など・Experience Qualification】
・ 開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）として、複数の業務経験。（臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮）
・グローバル臨床試験に従事した経験
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、・書作成能・
【言語: Language】
ビジネスレベルの英語・
※グローバルチームとの電話会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT をビジネスレベルで利・できるレベル
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
雇用形態
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無期雇用
ポジション・役割
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Associate Director
勤務地
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東京都,大阪府
勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:30
【労働時間制等】管理監督職
年収・給与
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【年収】1000万円 - 1700万円
待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給 当社規定に応じる
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます
【有給休暇】：初年度3～11日（一か月目から付与）※入社月に応じて付与されます
【休日】完全週休二日制
【休日】：土曜、日曜、祝日、年末年始など
【休暇】： 年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇
キャリアパス・評価制度
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【昇給】年1回 (4月)
会社概要
社名
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非公開
事業内容・会社の特長
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外資CRO
※詳細は求人紹介時にご案内いたします。
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