募集要項
- 仕事内容
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【池袋】AI内視鏡の会社で、薬事担当（海外薬事経験者枠）薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。
【具体的な業務内容】
・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請
・保険収載業務（保険適用希望書の作成）
・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認
・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務
・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当
【仕事の魅力】
・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる
・医療AI分野の先進的な知見が得られる
・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
- 応募資格
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- 必須
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【求める学歴】
大学卒以上
【求める経験】
【必須】
・海外薬事経験
・クラス2～4での医療機器薬事業務経験3年以上
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験
- 雇用形態
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正社員
試用期間：3か月 ※試用期間中の給与・待遇に変更なし
- 勤務地
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東京都豊島区
- 勤務時間
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フレックスタイム制（コアタイム10時-15時）
※現在はコロナ禍による時差出勤推奨のため11時‐15時
- 年収・給与
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600万円～1000万円
年収 6,000,000円 - 10,000,000円
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険完備・交通費上限5万円/月まで全額支給
●その他各種補助
・ランチ補助（実質290円でランチが食べられます！）
・フリースナック・ドリンク
・社員健康促進サポート
インフルエンザ予防接種・フィットネスクラブ補助（月8000円まで）
健康診断人間ドック10万円（配偶者も5万円）補助
・書籍・研修費用、資格受験費用支給
・語学学習（月8000円まで）補助
●社外活動奨励
オープンソース活動、社外ネットワーキング活動の支援・補助
その他、海外の学会・ベンチャー訪問にも援助します
- 休日休暇
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完全週休2日制（土・日）、祝祭日
夏季休暇（6月～11月で3日※入社タイミングによる）
年末年始休暇
新人休暇（入社時に付与される有給休暇3日※入社6か月経過で消滅）
有給休暇（入社6か月経過で10日付与※法定に準じる）
慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇
その他特別休暇
- 選考プロセス
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（１）書類選考（履歴書／職務経歴書）
（２）面接（１～２回）
（３）適性検査
（４）最終面接（CEO）
※面接内容や回数は応募者に応じてアレンジいたします。
