募集要項
- 仕事内容
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骨関節・血栓血液領域をメインフランチャイズとする日系製薬メーカーが、新薬開発・承認取得に関与する開発薬事業務をリードするプロフェッショナル人材を求めています！◆臨床開発
・開発基本計画（開発薬事担当部分）の検討、執筆
・臨床開発プロクラム（臨床データパッケージ構成、各試験内容等）検討への参画
・治験計画届出に関する疑義対応、内容確認、届出実施
・対面助言（治験相談）関連業務（一連の薬事対応、相談戦略の提案、規制当局とのコミュニケーション）
・治験薬輸入に関する薬事対応（必要に応じ、薬監証明取得）
※複数の開発プロジェクトを担当（プロジェクト会議に参加／月1回程度）
◆承認申請・審査
・申請・承認取得方針、戦略検討への参画（申請準備会議への参加）
・担当プロジェクトでの製造販売承認申請書添付資料（CTD）作成の統括（eCTD編纂）
・申請～審査～承認取得予定スケジュールの立案・管理（規制当局への確認）
・審査における照会、疑義解釈等への対応（社内意見とりまとめ、規制当局とのコミュニケーション）
・申請資料の情報公開対応（非公開部分マスク作業）
◆その他、薬事対応
・薬事関連情報共有、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度）
・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度）
- 応募資格
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- 必須
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＜必須經驗・スキル＞
■理系大卒以上
■3年以上の医薬品の開発薬事業務経験
■英語の読み書き（メール、文書確認等）、海外関係会社との意思疎通できる程度の英会話力
＜尚可経験・スキル＞
■海外拠点／海外関係会社との薬事情報リエゾン経験
＜求める人物像＞
■何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
■責任範囲が曖昧な事項について、自ら積極的に関与し方向性を提案できる方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳～40歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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600万～1,000万
※年収はあくまでも目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
