募集要項

募集背景: スキンケア機器を取り扱っているアメリカ資本の医療メーカーが、この度日本支店を出すことになったため、それに伴いRAマネージャーとして働ける方を募集しています。現在、日本含む東アジアでスキンケア機器の需要が高まっているため、当該企業が日本への事業拡大するにあたって、国内での法令遵守を促進するために様々な業務を行ってもらいます。従って、薬事関連業務の経験が豊富で、また日本語と英語の両言語を扱える方を募集しています。

仕事内容: 日本の法律、また規則を準拠することを目的とし、主に行政に提出するための文書の作成やレビュー、また社内に対して医療器具開発の提言なども行ってもらいます。

複数の部門をリードし、日本での登録申請を計画、準備、調整し、製品承認を迅速に取得する。
PMDA、RCB、およびその他の地方保健当局とのやり取りを調整し、リードする。
新製品開発および製品変更に対する規制関連のインプットおよび評価を提供する。
日本の規制情報の主要な窓口として機能し、保健当局からの政策、規制、ガイダンス、基準の変更を積極的に検索・監視し、規制環境の変化が会社の製品および事業に与える影響を分析するために複数部門をリードし、主要な関係者にタイムリーに情報を更新する。
日本の規制情報レポートを定期的にまとめ、提供する。
広告、販促資料、ラベリングをレビューおよび承認し、規制遵守を確保する。
商業、サプライチェーン、品質保証（QA）チームなどへの強力なサポートを提供する。
他のAPAC諸国での登録申請のサポートと調整を行う

応募資格

必須: 生命科学、工学、または機械系の学士号以上の学位。
最低5～8年の日本での規制関連業務の経験、韓国および他国の規制知識があるとなお良い。
アクティブ医療機器に関連する高度な技術スキルを有し、日本の登録要件を深く理解していること。レーザーまたはRF機器の登録経験があると尚可、美容機器の経験があればさらに良い。
優れた対人スキルを持ち、独立して働けるチームプレーヤーであること。高速でダイナミックな環境で働く能力。
英語の読み書きおよび会話が流暢であること。韓国語ができればなお良い

会社概要