募集要項
- 仕事内容
-
【仕事の基本的な目的】
・当社の治験製品および市販製品について、当社の内部手順と日本の規制に従って、GPV および PMDA へのケース報告を含むケース処理活動を管理する。
・当社の内部手順と日本の規制に準拠するJ-RMP（医薬品リスク管理計画）を確立し維持することにより、医薬品・原薬の安全性リスク管理活動を実施する。
・SOPや品質チェックなどのPV 運用タスクを管理し、ベンダーが提供する品質を確保し、PV システムを維持する。
【具体的には】
・個別のケース安全性処理活動、グローバルケースマネジメントおよびPMDAへの報告。
・SUSAR（予測できない重篤な副作用）やINDレポートなどの安全性情報を研究施設/研究者に配布する。
・PMDAとの協議、サプライヤーとの調整を含む臨床試験のケース処理プロセスを設定する。
・国際規制に従ってシステムアップデートを含むPVデータベースを更新・維持する。
・開発中および市販後の医薬品の国内における安全性プロファイルを利害関係者に確実に伝達し、グローバルと国内で整合したリスク管理活動を確実に実施する。
・医薬品リスク管理計画書（J-RMP）のタイムラインと品質を確保し、グローバルと国内で整合したリスク管理活動を確保する。
・国内での定期的な安全性レポートを作成し、必要に応じてグローバル製品に関する GPSPV（グローバルプロダクト戦略）の製品責任者とレビュー サイクルを調整する。
・PV監査およびPV/GPSP査察の準備をし、必要に応じて参加し、CAPAプロセスに貢献する。
・企業研修部門と協力し、グローバル/国内のPV SOPに関する研修を企画し実施する。
- 応募資格
-
- 必須
-
【必要な経験と知識】
・医薬品安全性監視業務における3年以上の経験（必須）
・国内および国際的なPV規制に関する知識
・国内および国際的なNIS研究（観察研究・非介入研究）に関する知識
・個別のケースの安全性レポートを含む安全性情報の評価の経験
【学位】
・大学卒以上
【語学】
・英語：海外担当者とコミュニケーションがとれるビジネスレベルの英語能力
※TOEICスコア730以上、Versantスコア46（CEFR B1相当）以上（目安）
- 雇用形態
-
正社員
※試用期間：3カ月
- ポジション・役割
- 医薬開発本部 安全性＆ファーマコビジランス部 /スタッフ or ノンラインマネージャー
- 勤務地
- 本社（東京都品川区）
- 勤務時間
-
8時45分～17時20分 の7時間50分 (休憩45分) が基本で、業務状況に応じてフレキシブルに勤務可能。
※フレックスタイム制（コアタイムなし）
※テレワークがメインとなります。
- 年収・給与
-
想定年俸（目安）：650万円～1200万円程度
※年齢、経験、現年収、potential等を考慮して決定。
※想定年収は、月給＋業績賞与（年1回：4月支払い）の合計額。
※残業手当、その他手当は別途支払い（スタッフの場合）
(上記および待遇・福利厚生の一部は今後変更される場合があります。）
- 待遇・福利厚生
-
各種社会保険（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）完備、出産一時金、退職金制度、借上社宅制度（弊社規定に依る）、福利厚生倶楽部（日本リロケーション）法人会員、カジュアルフライデー制度（内勤）、財形貯蓄、福利厚生倶楽部法人会員、共済会、持家ローン利子補給制度等
・育児支援、医療費補助（配偶者、扶養家族も対象）や賃貸家賃補助（引越し費用、下見交通費を含む）なども含め、福利厚生は大変充実しています。
・多くの職種においてコアタイムのない完全フレックスタイム制度や、オフィス以外の場所からでも勤務できるテレワークを推進し、柔軟かつ効率的な働き方を志向しています。
※社内全面禁煙
- 休日休暇
-
完全週休2日制、年末年始、祝日、創立記念日（7/1）、セレクト休日、祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇
＊年間休日数120日以上
＊有給休暇：初年度は4～13日（入社月により変動）
- 選考プロセス
-
書類選考、面接(2回）、適性検査
※一次面接はWEB、電話での対応も可能です。
※二次（最終）面接は神戸または東京本社で実施、交通費等は実費を支給します（平常時）。
付記：
【職業安定法施行規則改正（令和６年４月１日施行）に伴う明示】
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体。
- キャリアパス・評価制度
-
・非上場企業で経営は安定し、福利厚生も大変充実しています。
・人材教育と可能性を重視し、キャリアパスとしてのトレーニングシステムが充実しているので、新卒者からシニアまでの広い年齢層の仲間と共に、キャリアパスを磨くには好適な環境です。
・英語等で交流する機会は多く、スキルアップにはとても良い環境にあります。また英語学習補助システムがあります。
