募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルファーマが、臨床試験データの収集と正確性・信頼性の確保に責任を持つアソシエイトダイレクターポジションを求めています！以下の業務の責任者となる。
■全ての臨床試験データに関する社内外ステークホルダーとのコンタクト
■データマネジメント業務委託先（FSP/CRO/Vendor）のオーバーサイトと信頼性確保
■データ収集システム（eCOA, External Data, Safety Gateway）に関するパートナーとの連携による電子的データ収集（EDC）の構築
■データマネジメント関連計画／ガイドライン（Data Quality Management Plan, Data Validation Plans, Data Review Plan, eCRF Completion Guidelines等）の作成・レビュー・改訂
■Data Quality Review meetingsの主催とチェアリング
■若手（Data Management Lead）のコーチングとオーバーサイト
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■大卒以上
■新薬メーカーにおける5年以上の臨床データマネジメント業務経験
■臨床開発プロセスとFDA/ICHガイドラインに関する深い知識
■EDCシステムに関する充分な知識と業務経験（Medidata RAVEでのご経験が有れば尚可）
■承認申請での要求事項に関する知識と経験 （New Drug Application (NDA)/Biologics License Application (BLA)/Market Authorization Application (MAA)等）
■英語力：基本的なコミュニケーションが取れるレベル（読み・書き・会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 45歳～52歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,500万～2,000万
※上記年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
