募集要項
- 仕事内容
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【主な職務】
バイオメディカル事業における広義の信頼性保証体制を確立するため、探索試験、基礎試験の信頼性からGMP、GCTP準拠に対応できる細胞製品に関わる、品質管理（QC）、品質保証（QA）、薬事（RA）等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質管理（QC）において、バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定等を、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。
本業務は、製造部門だけではなく、研究開発部門とも共創して頂く必要があるポジションです。他部門との共創の窓口となって頂く事を期待しております。
尚、現在、川崎ライフイノベーションセンター（LIC）にて、細胞製造施設（CPC）を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制を確立頂きます。
1．細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施
2．バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定
3．試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証
4．GMP/GCTP文書の作成、教育、文書管理
5．供給者、外部委託機関の管理、GMP/GCTPイベント管理の自己点検、監査業務
6．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務
7．将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応
※1～7まで全ての業務に従事いただきますが、1～５の業務が中心業務となります
＜働き方について＞
・求人部署は本社が勤務地となっておりますが、川崎ライフイノベーションセンター（LIC)での業務が主となります。
川崎ライフイノベーションセンター
〒210-0821 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22
・加えて、子会社のある湘南iParKでの業務にも様々な形で携わって頂く可能性があります。
・現場での品質管理、品質保証、薬事の業務を行って頂きますが、出社が必要ではない業務を行う日はテレワークをしている状況です。
・立ち上げフェーズのため、現在繁忙期となっておりますが、通常時の残業時間は、10時間/月程度となります。
- 応募資格
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- 必須
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＜必須条件＞
・製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質管理（QC)業務（5年以上）に携わった方
・特にバイオ分野への強い関心・興味をお持ちの方、もしくは生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方（細胞を扱った実験経験がある方）
・GMP/GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方
・試験報告書等のチェック経験を有する方
＜歓迎条件＞
・総括製造販売責任者、品質保証責任者、品質管理責任者、GMP/GCTPの各責任者の経験を有する方
・生命科学・医学・薬学の分野において、修士課程、博士課程を卒業されている方
・薬剤師免許保有者
・当局による査察対応経験がある方
・医療、ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験や人脈をお持ちの方
＜求める人物像・志向性＞
・ヘルスケア領域に幅広く興味を持ち、課題解決に向けた実行力、協調力、リーダーシップを発揮できる方
・組織・ビジネスの成長の為に、何事に対しても真摯な態度で取り組むことが出来る方
・組織・ビジネスの成長時期において常に変化するビジネス環境に合わせ、柔軟に対応ができる方
・自由闊達な組織の中で、自律的に仕事を進めることができる方
・メンバーを尊重し、立ち上げフェーズにて発生する如何なる業務に対しても、好き嫌いなく柔軟に取り組む事が出来る方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 550～850万円
