募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【職務内容】
医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。
具体的には、
・出荷関連の記録照査や判定
・逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用
・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応
・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応
・製品標準書や手順書類の作成や照査
※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。
【魅力】
・先発品を含めた錠剤中心の医薬品を扱っているため、新薬とジェネリックの両方を経験できる。
【当社・当工場の特徴】
当社は当グループの製造を担う会社であり、複数ある拠点の中でもつくば工場は中心的な立ち位置の製造所です。
主には医療用医薬品を主に製造していますが、体外診断用医薬品の製造も行っており、GMPとQMSの両方の考えを取り入れ、工場を運営しています。
主たる製品は当グループ企業の開発品目ですが、複数の共同開発会社から受託しているため、製造販売業者のそれぞれの特色を受け入れながら、品質保証業務を行っています。その分、監査の受け入れの機会も多く、沢山のことを学ぶことができます。
また、昨今は英語の対応も必要な場合があり、英語力を生かしたい方には良い環境です。
要求事項も厳しくなっており、品質保証部門が工場を先導しなければならないことは必須であり、新しい体制を作り上げていくという点でもやりがいがあります。
つくば工場は茨城県西部に位置し、水と緑の公園工場として1977年に操業を開始しました。
約13万平方メートルの広大な敷地の中で、先発医薬品企業としてのノウハウを取り入れたジェネリック医薬品の製造を行うほか、
品質保証の国際標準規格であるISO13485の認証取得による体外診断用医薬品の製造を行い、高品質な製品づくりに励んでいます。
また、2014年にはジェネリック医薬品の需要拡大に備え、医薬品工場としてはあまり例のない、圧空装置や精…
- 応募資格
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- 必須
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■医薬品などの製造業におけるQA、QC（GMP、QMSは問わず）、あるいは医薬品製造経験3年以上
■普通自動車免許（第一種） ※マイカー通勤のみ
【歓迎要件】
▼医薬品のQAQC経験3年以上
▼GMP関連の照会回答作成経験
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 茨城県
- 勤務時間
- 08:45～17:30
- 年収・給与
- 360万円～790万円
- 休日休暇
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完全週休二日（土日） 完全週休2制（土日祝日）
年末年始、夏期休暇、慶弔休暇、創立記念日
年間有給休暇： 4日～10日
