募集要項
- 仕事内容
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◎プロダクトコンプライアンス業務に関するすべてのプランニング及び関係当局との調整を関連の法令及び規制に則り行う。
1.薬事関連業務
・業許可申請業務：製造販売業並びに製造業業許可申請及び更新（医薬部外品を含む）
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・PMDA対応
・製品裏面、リリース等薬事確認
・販売名／輸入名届出管理など
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務
・日本の規制要件を順守した社内手順を確立する
・部門横断的な連携を取り、薬事戦略の策定をリードする
・日本の規制要件について、必要に応じて英国本部へ説明し共有する
2.品質保証業務
・出荷判定（製造販売業として：品質保証責任者業務）
・製品クレーム対応、海外本部への確認
- 応募資格
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- 必須
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・薬事業務の全般知識および専門知識（PMDA対応～承認申請業務まで）
・製造販売業許可/製造業許可に必要な薬事知識
・薬事実務経験
・医薬部外品の承認申請及び照会事項対応、並びに規制当局との交渉経験
・コミュニケーション能力（社内外関係者との交渉/対応力）
・製品のラベルおよびデータ管理
・輸入支援
・化粧品、消費財、または医薬業界において、ラベル作成や原材料、製品の宣伝文言および支援、製品の登録または申請、その他規制関係の事項に対応した経験
・安全管理責任者、品質保証責任者としての経験
・薬学、理科系大学卒業
・英語力
・薬剤師資格（歓迎）
- 歓迎
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- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 管理職
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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9：30－18：30
※フレックス制度あり
- 年収・給与
- 年収 400万円 ～ 600万円
- 待遇・福利厚生
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社会保険
退職金（確定拠出型）
受動喫煙防止措置：
試用期間の有無：有／
- 休日休暇
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土日祝
年末年始
