品質保証（GQP）

Meiji Seika ファルマ

海外展開あり（日系グローバル企業）大手企業英語力が必要土日祝休み

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募集要項

仕事内容: ■以下のGQP管理業務をご担当頂きます。

1)委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理
2)委託製造所への監査（国内・海外）
3)CTDの作成等の薬事申請
4)承認書と製造実態の齟齬調査
5)品質標準書の維持管理
6)当社品質保証ポリシーの制改訂
7)自社グループ会社へのPQS向上活動
8)その他

応募資格

必須: 【必須要件】
下記全ての要件に該当する方
■大卒以上
■品質保証業務(GQP)の職務経験5年以上

雇用形態: 正社員

ポジション・役割: L2～SL

勤務地: 東京都

勤務時間: 09:00 - 17:40（コアタイム：11:00 - 14:00）

年収・給与: 550万円～1050万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回

待遇・福利厚生: 【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当、家族手当等
【待遇・福利厚生】
寮・社宅、社員持株、保養所等

休日休暇: 年間123日／（内訳）完全週休2日制(土・日)、年末年始、有給休暇、慶事休暇

会社概要

社名: Meiji Seika ファルマ

事業内容・会社の特長: 【概要・特徴】
■乳製品・菓子・薬品など幅広い事業を展開する「明治グループ」の医薬品メーカーです。「医療用医薬品事業」と「生物産業事業（農薬・動物薬）」の2事業を展開。感染症と中枢神経系領域に特化し、新薬だけでなくジェネリック医薬品も提供する「スペシャリティ＆ジェネリック・ファルマ」として医療業界の多様なニーズに応えています。

■医療用医薬品の分野では1946年にペニシリンを開発して以来、抗菌薬の国内トップメーカーとして業界をリードしてきました。全身性抗菌剤では国内シェア第1位、抗うつ薬＋非定型抗精神病薬では国内シェア第4位を獲得。ジェネリック医薬品では新薬系取り扱いメーカーの中で第2位の実績となっています（2019年3月期）。
血液内科領域では、1970年にダウノマイシンを発売して以来、白血病治療に用いられる抗悪性腫瘍剤「テラルビシン注射用」のほか、必要とされる各種抗菌薬などを開発・販売しています。
今後も血液内科領域の製品強化を進めており、同社が日本での販売権を有する「ハイヤスタ錠10mg」（一般名：ツシジノスタット）については再発・難治の成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL）再発・難治の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症として2021年に発売しています。また、出資先のロメック・ファーマ合同会社が日本での開発・販売権を有する慢性移植片対宿主病（慢性GVHD）治療薬「ME3208」（一般名：ベルモスジル）については第III相臨床試験実施中です。

【研究開発】
■医薬研究所、CMC研究所、バイオサイエンス研究所、生物産業研究所の4つの研究拠点を有し、細菌・真菌・ウイルスなどの感染症領域、うつ・統合失調症などの中枢神経系領域、がん・バイオ医薬品などの新領域を重点領域に定め、研究開発を推進。