募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【募集背景】
東海事業所では、バイオファーマサービス部の低分子医薬受託事業やTIDES事業（「AJIPHASE」技術による核酸医薬受託製造）における国内外製薬メーカーのCDMO（医薬品製造開発受託機関）として、医薬品開発・生産を行っています。その中でTIDES事業が急速に拡大し、東海事業所も製造、技術、品質管理の各部門の要員や設備の増強を進めており、複数の製造委託先とも連携しTIDES事業を推進しています。これに伴い品質保証部門においても、医薬品GMPに精通し顧客である国内外の製薬メーカーと同レベルの品質保証業務の専門性がある方や医薬品GMP生産における品質保証を担っていただくことができる医薬品開発・製造・品質管理の専門性がある方を募集します。
【業務内容】
CDMOとして医薬中間体、医薬品（原薬、製剤）のGMP生産における品質保証業務
■担当品目業務：GMP生産における品質イベント（変更管理、逸脱管理、CAPA、バリデーション、記録照査等）の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示、顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する協議、報告など
■部署共通業務：当局査察・顧客監査対応、東海事業所GMP基準書・SOPの制改訂、教育訓練、国内外原材料サプライヤー・外部委託業者管理（実地・書面）、自己点検、製品品質の照査など
■入社１ヵ月の業務イメージ
GMP生産における品質保証業務の教育訓練を受けながら担当品目における品質保証業務を実施いただきます。なお、教育訓練は通常3ヶ月間行いますが、経験・実績により短縮することもありOJTを基本とします。
【募集組織状況】
■ミッション・ビジョン
Quality Cultureを醸成し、お客様の信頼に応える！
・リスクベースドアプローチの徹底
・物事をシンプルに
・正しい行いに誇りを持とう
・なんでも言い合える文化を創る
■組織構成
配属組織人数：品質保証部 約100名（東海事業所 約520名）
配属グループ人数：約20名
年齢層：30代～50代
- 応募資格
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- 必須
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・薬学、化学などの分野を選考された方（大卒以上）
・品質保証業務の経験
・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験（3年以上）があれば望ましい
・英語力（日常の業務で海外とのやり取りがございます）
【歓迎要件】
・医薬品の品質保証、レギュレーション、CMC等に関する知識
・医薬GMPに関する知識
・プロセス化学、設備エンジニアリングや分析・試験に関する知
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 三重県
- 勤務時間
- 08:15～16:30
- 年収・給与
- 580万円～840万円
- 休日休暇
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完全週休二日（土日） ■有給休暇：入社月により日数変動（試用期間より付与あり）、次年度17日
■休日休暇：土曜日、日曜日、祝日、年末年始、創立記念日、5月1日、有給休暇積立（ストック有休）制度、特別休暇、育児休職、看護休職等
