募集要項
- 募集背景
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■募集背景
リコーは本格的な医療分野への進出のために、2016年より先ず診断機器である脳磁計装置事業を開始しました。
現在、新たな領域で技術開発中の治療機器があり、いち早く市場に投入すべく、薬事機能を強化するため、日本国内薬事申請・品質保証を担当する人材を募集します。
- 仕事内容
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【日系大手電気機器メーカー】医療分野の薬事・品質保証職募集（1）医療機器分野で薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進を行う。
具体的には、
・国内外 審査機関・行政当局（PMDA、NBなど）相談準備、折衝、査察、監査対応
・市販後調査
・法令教育
・規制動向調査 等
（2）以下に準拠して医療機器の品質保証・QMS運営を行う。
・生産・品質保証（QMS）：製造管理および品質管理の基準
・市販後監視（GVP）：製造販売後の安全管理の基準
（3）下記、各種関連法規を遵守し、組織内での管理・監督を行う。
・研究開発（GLP）：非臨床試験の実施基準
・臨床開発（GCP）：臨床試験の実施基準
・市販後調査（GPSP）：製造販売後の調査・試験の実施基準
- 応募資格
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- 必須
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【求める学歴】
大学卒以上
【求める経験】
＜必須要件＞
・日本国内外の電子医療機器薬事申請の業務経験（3-5年以上）
・日本国内外の電子医療機器関連法規制の知識
- 歓迎
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【歓迎される経験】
＜歓迎条件＞
・日本国内の電子医療機器品質保証・QMS運営の業務経験（3-5年以上）
・新規事業として薬事・渉外機能を社内で構築した経験
・新規事業として薬事申請および品質保証プロセスの構築経験
・医療・ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験、人脈がある方
・動物用医療機器の薬事経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳 ～ 50歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
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【求める人物像】
＜求める人物像・志向性＞
・協調性があり、課題解決に向けた実行力がある方
・複数の異なる立場のメンバーとの合意形成のために、コミュニケーションをとりながら業務をリードできる方
- 雇用形態
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正社員
試用期間：３ケ月
※試用期間中の労働条件に変更なし
- 勤務地
- 神奈川県海老名市
- 勤務時間
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9:00～17:30 休憩時間60分
- 年収・給与
- ※試用期間も賞与算定期間に含む
- 休日休暇
- 週休2日（土日）、祝日、年末年始、夏季、慶弔、特別、有給
- 選考プロセス
- ２回
