募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。Country QA Complianceは、品質統括部門の中で新製品開発プロジェクトへの参画と製造所に対するGMP適合性調査業務を行う部署です。本Roleでは、新製品開発プロジェクトの中で薬事部門や国内外の製造所、サプライグループ等と協働しながら、新薬発売に貢献することができます。GMP適合性調査業務では、新規申請、及び一変申請に伴うGMP適合性調査、並びに５年ごとに実施する定期GMP適当性調査につき、申請～結果通知受領までの当局対応を行います。海外製造所等の担当部門及び当社の篠山工場等の国内製造所とのコミュニケーションを通して、申請に必要な資料の入手、確認や当局への申請及び照会対応業務を行います。また、当局による実地査察の際には当該製造所への訪問などを通じて幅広い経験ができるポジションです。
新薬の申請から市販後の品質管理業務に関する知識・経験の幅を広げたい方、GMP適合性調査業務の経験のある方、新たなキャリアとしてQA業務に挑戦してみたい方からのご応募をお待ちしています！
Job Purpose:
Based on Novartis Quality Manual and Policies the following are achieved under local regulations for Innovative Medicines
・ Maintain regulatory compliance under GxP/QMS and related local regulations
・ Stable supply to high quality products
・ Satisfy customers from quality point of view
Major Accountabilities:
1. Compliance
・ Regulatory Compliance
・ PMDA GMP Compliance Inspection （Paper based / On site inspection）
・ Lead local task/initiative to maintain compliance to new local regulation inclu…
- 応募資格
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- 必須
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・大学卒業レベル以上
・医薬品業界の品質管理業務経験（GQP・GMP）で５年以上
・GMP適合性調査業務経験（新規・定期）
・ビジネスレベルの会話、メールコミュニケーション力（英語及び日本語）
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:45
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】600万円 - 900万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社後6ヶ月目から付与されます
初年度 10日 6か月目から
【休日】完全週休二日制
土・日・祝日、ゴールデンウィーク（4/29 5/5）、夏季・年末年始（12/29 1/4）、年次有給休暇（年間20日）、病気休暇（年間20日）、慶弔休暇等、パーソナル休暇（5日）
※有給休暇は入社日によって按分
