募集要項
- 仕事内容
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医療ベンチャー企業の薬事担当者です。薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当します。医療AI分野の先進的な知見を得ながら内視鏡画像診断AIの創出にも携わります。【ポジション】
薬事担当者
【仕事内容】
（１）医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
（２）製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
（３）研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
（４）臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施
（５）販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認
（６）国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務
（７）その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当
- 応募資格
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- 必須
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（１）認証基準がない医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験
（２）クラス2～4での医療機器薬事業務経験3年以上
（３）PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験
- 歓迎
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（１）医療機器ソフトウェアの薬事経験
（２）海外の申請業務経験
（３）ビジネスレベルの英語力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都豊島区
- 勤務時間
- フレックスタイム制（コアタイム10時-15時）
- 年収・給与
- 年収600～1200万円前後まで
- 待遇・福利厚生
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【社会保険】
各種社会保険完備
【各種手当】
交通費上限5万円/月まで全額支給・その他手当
【福利厚生】
・ランチ補助
・フリースナック・ドリンク
・社員健康促進サポート
・インフルエンザ予防接種・フィットネスクラブ補助（月8000円まで）
・健康診断人間ドック10万円（配偶者も5万円）補助
・書籍・研修費用、資格受験費用支給
・語学学習（月8000円まで）補助
【その他】
・2020年6月竣工の綺麗なオフィス（Hareza Tower 11F）
・全席リクライニングチェア用意
・服装髪型自由
- 休日休暇
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【休日】
完全週休2日制（土・日）、祝祭日 120日
【休暇】
夏季休暇（6月～11月で3日※入社タイミングによる）
年末年始休暇
新人休暇（入社時に付与される有給休暇3日※入社6か月経過で消滅）
有給休暇（入社6か月経過で10日付与※法定に準じる）
慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇
その他特別休暇
