募集要項
- 募集背景
- 新規雇用
- 仕事内容
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－ Develop and maintain a solid understanding of regulatory requirements and available regulatory guidance documents and resources.
－ Assist with the planning, scientific writing, and critical reviews of pre－INDs, INDs, IMPDs, BLAs, MAAs, annual reports, amendments, and supplements （eCTD） to ensure conformance with regulatory requirements and provide high-quality regulatory submissions.
－ Lead through ambiguity and make decisions based on regulatory requirements while working independently and with various cross functional teams.
－ Act as a product liaison and correspond with PMDA for CMC－related submissions and information requests.
－ Assess CMC changes against regulatory filings to ensure compliance.
Assess manufacturing processes/specifications against regulatory filings for clinical product release requests.
－ Maintain awareness of project timelines to ensure on time submissions.
- 応募資格
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- 必須
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－ Over 10 years of proven experience in regulatory CMC of pharmaceuticals and biologics, including completing PMDA CMC consultations, NDA, PCA, and MCN submissions in Japan. Biologics－specific regulatory knowledge and experience are critical, with gene therapy knowledge being desirable.
－ Strong biopharmaceutical or regulatory background.
－ Attention to detail.
－ Ability to interpret, communicate, and strategize.
－ A strong work ethic is essential.
－ Ability to collaborate with different teams and apply experience and “lessons learned” effectively.
- 歓迎
- － CMC or working background in lab
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図る為 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
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こんな方なら向いている
― グローバル基盤がしかっりした外資バイオベンチャーが初日本市場参入したフェーズにおいてグローバルカウンターパートと近い距離で日本CMC薬事部門の立ち上げ経験を積みたい人
ー 日本オフィスCMC薬事部門の一人目として日本への初製品導入申請のCMC規制に携わりたい方
ー 意思決定のスピード感が速く、革新的な技術をもっている企業
ー 柔軟的な働き方をしながら申請業務に携わりたい方（ハイブリッド勤務＋スーパーフレックスタイム制、コアタイムなし）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- CMC RA
- 勤務地
- 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県
- 年収・給与
- 1300万円 ～ 1500万円ベース給与 + ボーナス + LTIパッケージ（具体システムは要相談）
- 選考プロセス
- 書類選考＋面接複数回
- キャリアパス・評価制度
- 部下付きマネージャー、シニアマネージャーなどの昇進はビジネスの拡大と共に実現可能です。
