募集要項
- 仕事内容
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【マネージャー～ディレクターまで幅広いレベルで募集中】・開発品目のCMC薬事戦略の策定・薬事分析のサポート
ご経験・スキルに応じてご年収も相談可！CMC薬事業務をメインに、他の薬事業務もご担当頂くポジションです。
・日本での承認申請資料の作成/レビュー
・承認申請・取得に関する規制当局対応
・GMP適合性調査申請に関する業務
・各種当局相談への対応
・社内外、海外グループ会社、国内ベンダーとの協業
・日本薬事情報の収集・発信
※レポートライン：ジャパンヘッド
※小規模のため、ピープルマネージメントなし
- 応募資格
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- 必須
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・理系大卒以上
・日常会話レベルの英語力（海外メンバーとの会議や申請資料作成が可能なレベル）
・下記のいずれかのご経験/知識
‐医療用医薬品におけるCMC薬事業務経験（5年以上）
‐CMC開発研究業務
・新薬承認申請～承認取得までの業務経験
・治験薬概要書・申請書類等の作成・レビューのご経験
・CMCに関する薬事規制/ガイドラインへに関する理解
・国内外の関係部門と連携し申請業務を調整できる能力
- 歓迎
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・薬学、化学等の学位
＜下記のスキル・能力をお持ちの方＞
・新薬承認申請における品質戦略の企画・資料整備
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験資料の評価・助言
・海外メンバーと協力し業務を進められるコミュニケーションスキル
- フィットする人物像
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・社内外の関係者と良好な関係を築ける対人調整力
・事実に基づく分析力と判断力
・主体的に業務へ取り組み自ら判断できる行動力
・戦略的かつ論理的な思考力
・新たな環境に挑戦する意欲
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※フルリモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 就業時間：：8:30～17:30 ※フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,800万円 ※現年収・経験に応じて柔軟性あり（上限なし！）
