募集要項
- 募集背景
- 戦力強化のため。
- 仕事内容
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大手外資系グローバル製薬会社で、GCP medical auditor【プリンシパルサイエンティスト】職を募集いたします！◆GCP medical auditor/Quality Auditor -GQAAC
製薬企業でのGxP監査のご経験をお持ちの方を求めております。
品質監査員はグローバル品質監査・コンプライアンス（GQAAC）部門の一員であり、当社の医薬品開発、非臨床・臨床研究、製品商業化、ファーマコビジランス、消費者情報品質（CIQ）をサポートする内部監査および外部監査の実施を通じて品質保証を提供します。 監査を通じて、グローバル品質監査役は、当社が実施または後援するGXP業務が会社の基準、方針、手順、慣行に従って実施され、現行の規制要件や期待、適用されるガイドライン、業界標準に準拠していることを保証します。
GQAACは価値あるビジネスパートナーとして活動し、業務および規制遵守の品質状態をさらに高めるための積極的なアプローチをとっています。 品質監査員は、品質監査監督に対するこの戦略的アプローチの実施に貢献する重要な役割を担っています。
●監査：
社内外のGXP業務に対するGQAAC監査および評価をスケジューリング、準備、実施、報告し、会社の基準、方針、慣行、手順、および現行の規制やガイドラインの遵守レベルを評価する。
GQAACのリスクに基づく年間監査計画の策定を支援するため、GXP業務のリスク評価に参加または主導する。
コンプライアンスに関する問題を適切にエスカレーションする。
品質基準、品質マニュアル、方針、手順、ツールに記載されている要件を満たす。
これは、適用されるすべての規制、技術知識、およびこれらの責任を果たすためのトレーニングに関する包括的な知識を確立し、維持することを意味する。
●グローバルクオリティ：
必要に応じて品質要件を確立するために使用される標準、方針、手順、ガイドラインの作成または見直しに参加または主導する。
必要に応じて、組織の評価基準および監査結果の傾向の作成に参加または主導する。
必要に応じ、品質管理に関連する企業および規制上のGxP要求事項（基準／方針／手順）の解釈について、GXPオペレーションに監査関連のアドバイスを提供する。
必要に応じて、規制当局の査察のサポートを含め、関連するビジネスエリアおよび規制当局との関係を確立し、維持する。
必要に応じて、顧客に対する品質およびコンプライアンス教育の特定、策定、組み立て、実施において技術的専門知識を提供する。
●人材育成：
個人研修計画（ITP）で特定された役割に必要な研修を完了する。
- 応募資格
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- 必須
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・物理科学、生物科学、工学、またはその他の技術分野で学士卒以上の方
・グローバル環境下におけるGCP監査経験必須
・医療機関への監査経験をお持ちの方（3～5年）
・グローバルチームでの業務経験および知識の共有経験
（グローバルの共通SOPの中で働いたご経験）
・コンピューターおよびデータベースへのデータ入力経験
・ビジネスレベルの英語力（英語での口頭および書面でのコミュニケーションスキル）
・英語で監査報告書を書いたご経験をお持ちの方
・全体像に軸足を置きながら、詳細な科学的情報を理解する能力
・規制、規制ガイダンス、規範、社会的期待を解釈し適用する能力
・優れた対人能力、困難な状況でも建設的で礼儀正しい態度を保つ能力
・組織の全階層に対して、正確かつ明瞭に、タイムリーでプロフェッショナルなコミュニケーション（口頭および書面）を提供する能力
・優れた分析力、問題解決能力
・複数のタスクをこなす能力（同時並行で複数監査を担当いただきます）
- 歓迎
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・技術レポートの作成経験
・部下を持ってチームとして業務を遂行した経験があればなお良い
・複数の仕事を同時並行で進め、プレッシャーの中で仕事をし、中断・優先順位が変化するテンポの速い職場環境で期限を守ることができる
・グローバルなチーム環境において、協調性を保ちながら単独で業務を遂行できる
・プロセスの観点から考え、分析する能力。プロジェクト管理能力
- フィットする人物像
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・リーダーシップ・責任感を持ち業務を遂行できる方
・円滑な関係を築き、維持することができる方
・コミュニケーション・チームワーク
・国内外への出張が可能な方
（40％程度の出張があります。ほとんどは日本国内ですが、APACへの出張もあり得ます。）
・情報を処理して関連性や傾向を特定し、その結果をコンプライアンス戦略や個々の業務に応用することができる方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- GCP medical auditor【プリンシパルサイエンティスト】
- 勤務地
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神戸本社 or 東京支社 ※左記の内、どちらかのご希望をお知らせください。
※スーパーフレックス、在宅勤務制度あり（週3日のオフィス出勤が前提）
【受動喫煙対策】就業場所全面禁煙
- 勤務時間
- 8 :45 ～17 :30 【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5 時～22 時内で勤務。（ただし、一斉休憩を除く）1 日の必要最低労働時間：4 時間（半日休暇時は2 時間）一斉休憩：12 時～13 時 【在宅勤務制度】有
- 年収・給与
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1200万円～1400万円（目安）
【賞与】年一回 個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3 月に支給する。
【手当】住宅手当・通勤交通費等 【昇給】有り
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金保険）、住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等）
- 休日休暇
- 年間休日 125日 【休日】完全週休二日制（土・日曜日・祝日・クリスマス）【休暇】年末年始・夏期・年次有給休暇・慶弔等
- 選考プロセス
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【選考プロセス】書類選考⇒面接（2～3回）
【採用時期】ASAP（ご相談のうえで決定）
- キャリアパス・評価制度
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⇒【職務内容の続き】
特に口頭およびテクニカルライティングスキルに重点を置き、被監査者およびビジネスエリアとの良好な対人関係およびコミュニケーションスキルを維持する。
GxP 要件に関する現在の業界動向や規制当局の解釈を常に意識すること。
GxP分野における自己啓発を図り（研修コース、会議、協会の会合への参加など）、そのような情報や知識をグループや会社の他のメンバーと共有し、社内のインテリジェンスを高める。
シックスシグマプロジェクトや部門チームなど、部門全体の改善活動に参加または指導する。
他の監査員のトレーニングや資格取得をサポートする。
